Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus BMS-830216:n arvioimiseksi lihavilla henkilöillä

maanantai 12. lokakuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva usean annoksen ja rinnakkainen tutkimus BMS-830216:n (BMS-819881:n aihiolääke) turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi lihavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri BMS-830216-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta painoon ja muihin liikalihavuuteen liittyviin tekijöihin verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimus määrittää myös BMS-830216:n määrän veressä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liikalihavat henkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  • Painoindeksi (BMI) 30-40 kg/m², mukaan lukien
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit) ja miehet, 18–55-vuotiaat mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen
  • Seksuaalisesti aktiivinen hedelmällinen mies, joka ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (esimerkiksi kondomia), jos kumppanisi ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia
  • Epänormaalit verityötulokset (esim. triglyseridi ≥ 400 mg/dl, glukoosi ≥ 126 mg/dl ja kokonaiskolesteroli ≥ 300 mg/dl)
  • Korkea verenpaine (≥160/95 mmHg)
  • Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Krooniset infektiot (esim. HIV [ihmisen immuunikatovirus] tai hepatiitti C)
  • Kliinisesti merkittävä historia tai jokin seuraavista tiloista: sydän-, maksa- tai munuaissairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai aikaisempi painonpudotusleikkaus
  • Ruoansulatuskanavan sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tyypin I tai tyypin II diabetes viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Elinikäinen itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen ja/tai henkilökohtaiseen hyvinvointiisi tutkijan arvioiden mukaan
  • Käytetty greippiä tai greippimehua viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Luovuttanut verta tai verituotteita veripankkiin, verensiirtoon tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta seulontakäyntiä), joka vaati verenpoistoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Ei pysty sietämään oraalisia ja/tai suonensisäisiä (IV) lääkkeitä
  • Ei voi sietää suonten puhkaisua veren ottamista varten
  • Aikaisempi altistuminen BMS-830216:lle
  • Aiempi painonpudotus (esimerkiksi mahalaukun ohitus tai mahan kiinnitys) tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  • Vakavan masennushäiriön historia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Aiemmat merkittävät lääkeaineallergiat (kuten anafylaksia tai maksatoksisuus)
  • käyttänyt mitä tahansa oraalista, injektoitavaa tai implantoitavaa hormonaalista ehkäisyä (esimerkiksi ehkäisypillereitä, Depo-Proveraa tai NuvaRingiä) kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • käyttänyt mitä tahansa reseptilääkkeitä tai reseptivapaa tuotteita hapon hallintaan (esimerkiksi Prevacid, Mylanta tai Rolaids) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Käyttänyt reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä ja yrttivalmisteita viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Otettu mäkikuismaa viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai lumelääkettä (inaktiivinen lääke) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paneeli A
Lääke: Plasebo
Kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 30 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 600 mg, kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 1200 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, määritetään kerran päivässä, 28 päivää
Active Comparator: Paneeli B
Lääke: Plasebo
Kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 30 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 600 mg, kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 1200 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, määritetään kerran päivässä, 28 päivää
Active Comparator: Paneeli C
Lääke: Plasebo
Kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 30 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 600 mg, kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 1200 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, määritetään kerran päivässä, 28 päivää
Active Comparator: Paneeli D
Lääke: Plasebo
Kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 30 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 600 mg, kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 1200 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, määritetään kerran päivässä, 28 päivää
Active Comparator: Paneeli E
Lääke: Plasebo
Kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 30 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 600 mg, kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 1200 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, määritetään kerran päivässä, 28 päivää
Active Comparator: Paneeli F
Pieni annos
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 30 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 600 mg, kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 1200 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, määritetään kerran päivässä, 28 päivää
Active Comparator: Paneeli G
Suuri annos
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 30 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 600 mg, kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, 1200 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Lääke: BMS-830216
Kapselit, suun kautta, määritetään kerran päivässä, 28 päivää
Placebo Comparator: Paneeli H
Lääke: Plasebo
Kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 28 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: turvallisuusarvioinnit perustuvat haittatapahtumien raportteihin ja elintoimintojen mittausten, elektrokardiogrammien, fyysisten tutkimusten ja kliinisten laboratoriotestien tuloksiin
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: arvioida BMS-830216:n usean annoksen PK:ta
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Farmakodynamiikka: arvioida BMS-830216:n farmakodynaamista vaikutusta kehon painoon ja BMI:hen 4 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB123-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa