Onderzoek naar veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek ter evaluatie van BMS-830216 bij zwaarlijvige proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Zwaarlijvige proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen
• Body Mass Index (BMI) van 30 tot 40 kg/m², inclusief
• Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (dwz die postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar zijn) en mannen van 18 tot en met 55 jaar

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie
• Vrouw in vruchtbare leeftijd
• Seksueel actieve, vruchtbare man die geen effectieve anticonceptiemethode gebruikt (bijvoorbeeld condoom) als uw partners vrouwen zijn die zwanger kunnen worden
• Abnormale bloedonderzoekresultaten (bijvoorbeeld triglyceride ≥ 400 mg/dL, glucose ≥126 mg/dL en totaal cholesterol ≥ 300 mg/dL)
• Hoge bloeddruk (≥160/95 mm Hg)
• Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
• Chronische infecties (bijv. HIV [humaan immunodeficiëntievirus] of hepatitis C)
• Klinisch significante geschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen: hart-, lever- of nierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte of een eerdere operatie voor gewichtsverlies
• Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen in de afgelopen 3 maanden
• Geschiedenis van diabetes type I of type II in de afgelopen 12 maanden
• Een levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging of geschiedenis van suïcidaal gedrag in de afgelopen maand
• Elke klinisch significante medische aandoening die uw deelname aan het onderzoek en/of persoonlijk welzijn mogelijk kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Gebruikte grapefruit of grapefruitsap binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie
• Bloed of bloedproducten gedoneerd aan een bloedbank, bloedtransfusie of deelgenomen aan een klinische studie (behalve een screeningbezoek) waarvoor bloedafname binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie nodig was
• Kan orale en/of intraveneuze (IV) medicijnen niet verdragen
• Kan het doorprikken van aderen voor het afnemen van bloed niet verdragen
• Eerdere blootstelling aan BMS-830216
• Geschiedenis van eerder gewichtsverlies (bijvoorbeeld maagbypass of maagband) of gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen beïnvloeden
• Geschiedenis van een depressieve stoornis in de afgelopen 2 jaar
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie
• Geschiedenis van significante medicijnallergieën (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit)
• Gebruikte orale, injecteerbare of implanteerbare hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld anticonceptiepillen, Depo-Provera of NuvaRing) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare producten gebruikt om zuur onder controle te houden (bijvoorbeeld Prevacid, Mylanta of Rolaids) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
• Geneesmiddelen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenpreparaten gebruikt binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie
• St. Janskruid ingenomen binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie
• Een onderzoeksgeneesmiddel of placebo (inactief geneesmiddel) genomen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie