Studio sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica per valutare BMS-830216 in soggetti obesi

Criterio di inclusione:

• Soggetti obesi come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
• Indice di massa corporea (BMI) da 30 a 40 kg/m², inclusi
• Donne che non sono in età fertile (ovvero, che sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili) e uomini, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi

Criteri di esclusione:

• Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con la popolazione target
• Femmina in età fertile
• Maschio fertile sessualmente attivo che non utilizza un metodo contraccettivo efficace (ad esempio il preservativo) se i partner sono donne in età fertile
• Risultati anomali delle analisi del sangue (ad esempio, trigliceridi ≥ 400 mg/dL, glucosio ≥126 mg/dL e colesterolo totale ≥ 300 mg/dL)
• Ipertensione (≥160/95 mm Hg)
• Procedura chirurgica maggiore nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
• Infezioni croniche (ad es. HIV [virus dell'immunodeficienza umana] o epatite C)
• Storia clinicamente significativa o presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni: malattie cardiache, epatiche o renali, malattie neurologiche o psichiatriche o un precedente intervento chirurgico per la perdita di peso
• Storia di malattia gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
• Storia di diabete di tipo I o di tipo II negli ultimi 12 mesi
• Una storia di una vita di un tentativo di suicidio o una storia di qualsiasi comportamento suicida nell'ultimo mese
• Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che potrebbe potenzialmente influenzare la partecipazione allo studio e/o il benessere personale, come giudicato dallo sperimentatore
• Utilizzato pompelmo o succo di pompelmo entro 1 settimana prima della randomizzazione
• Donazione di sangue o emoderivati ​​a una banca del sangue, trasfusione di sangue o partecipazione a uno studio clinico (ad eccezione di una visita di screening) che richieda il prelievo di sangue entro 4 settimane prima della randomizzazione
• Incapace di tollerare farmaci per via orale e/o endovenosa (IV).
• Incapace di tollerare la perforazione delle vene per il prelievo di sangue
• Precedente esposizione a BMS-830216
• Storia di precedente perdita di peso (ad esempio, bypass gastrico o bendaggio gastrico) o intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco in studio
• Storia di un disturbo depressivo maggiore negli ultimi 2 anni
• Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
• Storia di eventuali allergie significative ai farmaci (come anafilassi o epatotossicità)
• Utilizzato qualsiasi agente contraccettivo ormonale orale, iniettabile o impiantabile (ad esempio, pillole anticoncezionali, Depo-Provera o NuvaRing) entro 3 mesi prima della randomizzazione
• Utilizzato farmaci da prescrizione o prodotti da banco per controllare l'acido (ad esempio, Prevacid, Mylanta o Rolaids) entro 4 settimane prima della randomizzazione
• Utilizzato qualsiasi farmaco da prescrizione, farmaci da banco e preparati a base di erbe entro 1 settimana prima della randomizzazione
• Assunzione di erba di San Giovanni entro 1 settimana prima della randomizzazione
• Assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale o placebo (farmaco inattivo) entro 4 settimane prima della randomizzazione