Biztonsági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálat a BMS-830216 értékelésére elhízott alanyokon
2015. október 12. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő, többszörös dózisú és párhuzamos karú vizsgálat a BMS-830216 (a BMS-819881 prodrugja) biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére elhízott alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-830216 különböző dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, valamint a testtömegre és más elhízással összefüggő tényezőkre gyakorolt hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva.
A vizsgálat a BMS-830216 mennyiségét is meghatározza a vérben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott alanyok, amelyeket a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól
- Testtömeg-index (BMI) 30-40 kg/m², beleértve
- Nem fogamzóképes nők (azaz posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek) és férfiak, 18 és 55 év közöttiek, beleértve
Kizárási kritériumok:
- Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a fizikális vizsgálatban, életjelekben, EKG-ban vagy klinikai laboratóriumi meghatározásokban a célpopulációnak megfelelő mértéken túl
- Fogamzóképes korú nő
- Szexuálisan aktív, termékeny férfi, aki nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (például óvszert), ha partnerei fogamzóképes nők
- Rendellenes vérvizsgálati eredmények (például triglicerid ≥ 400 mg/dl, glükóz ≥ 126 mg/dl és összkoleszterin ≥ 300 mg/dl)
- Magas vérnyomás (≥160/95 Hgmm)
- Nagy sebészeti beavatkozás a randomizációt megelőző 4 héten belül
- Krónikus fertőzések (például HIV [humán immunhiány vírus] vagy hepatitis C)
- Klinikailag jelentős anamnézisben vagy a következő állapotok bármelyikének jelenléte: szív-, máj- vagy vesebetegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, vagy korábbi súlycsökkentési műtét
- Gyomor-bélrendszeri betegség az elmúlt 3 hónapban
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegség anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
- Egy életre szóló öngyilkossági kísérlet vagy bármilyen öngyilkos viselkedés története az elmúlt hónapban
- Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételét és/vagy személyes jólétét, a vizsgáló megítélése szerint
- Grapefruitot vagy grapefruitlevet használt fel a randomizálás előtti 1 héten belül
- Vérbankba adott vért vagy vérkészítményeket, vérátömlesztést vagy vérvételt igénylő klinikai vizsgálatban vett részt (kivéve a szűrővizsgálatot) a randomizálást megelőző 4 héten belül
- Nem tolerálja az orális és/vagy intravénás (IV) gyógyszereket
- Nem tudja elviselni a vénák átszúrását vérvétel céljából
- Előzetes kitettség a BMS-830216-nak
- Korábbi fogyás (például gyomor-bypass vagy gyomorszalagozás) vagy gyomor-bélrendszeri műtét, amely befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer felszívódását
- Egy súlyos depressziós rendellenesség története az elmúlt 2 évben
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben
- Bármilyen jelentős gyógyszerallergia anamnézisében (például anafilaxia vagy hepatotoxicitás)
- Bármilyen orális, injekciós vagy beültethető hormonális fogamzásgátlót (például fogamzásgátló tablettát, Depo-Proverát vagy NuvaRinget) használt a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
- Bármilyen vényköteles gyógyszert vagy vény nélkül kapható terméket használt a sav szabályozására (például Prevacid, Mylanta vagy Rolaids) a randomizálást megelőző 4 héten belül
- Bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert és gyógynövénykészítményt használt a randomizálást megelőző 1 héten belül
- A véletlenszerű besorolást megelőző 1 héten belül orbáncfüvet vett be
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy placebót (inaktív gyógyszer) vett be a randomizálást megelőző 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A panel
|
Orális kapszula, 0 mg, naponta egyszer, 28 nap
Orális kapszula, 30 mg, naponta egyszer, 28 nap
Orális kapszula, 100 mg, naponta egyszer, 28 nap
Kapszula, szájon át, 300 mg, naponta egyszer, 28 nap
Kapszula, szájon át, 600 mg, naponta egyszer 28 napig
Kapszula, szájon át, 1200 mg, naponta egyszer, 28 nap
Orális kapszula, meghatározandó, naponta egyszer, 28 nap
|
|
Aktív összehasonlító: B panel
|
Orális kapszula, 0 mg, naponta egyszer, 28 nap
Orális kapszula, 30 mg, naponta egyszer, 28 nap
Orális kapszula, 100 mg, naponta egyszer, 28 nap
Kapszula, szájon át, 300 mg, naponta egyszer, 28 nap
Kapszula, szájon át, 600 mg, naponta egyszer 28 napig
Kapszula, szájon át, 1200 mg, naponta egyszer, 28 nap
Orális kapszula, meghatározandó, naponta egyszer, 28 nap
|
|
Aktív összehasonlító: C panel
|
Orális kapszula, 0 mg, naponta egyszer, 28 nap
Orális kapszula, 30 mg, naponta egyszer, 28 nap
Orális kapszula, 100 mg, naponta egyszer, 28 nap
Kapszula, szájon át, 300 mg, naponta egyszer, 28 nap
Kapszula, szájon át, 600 mg, naponta egyszer 28 napig
Kapszula, szájon át, 1200 mg, naponta egyszer, 28 nap
Orális kapszula, meghatározandó, naponta egyszer, 28 nap
|
|
Aktív összehasonlító: D panel
|
Orális kapszula, 0 mg, naponta egyszer, 28 nap
Orális kapszula, 30 mg, naponta egyszer, 28 nap
Orális kapszula, 100 mg, naponta egyszer, 28 nap
Kapszula, szájon át, 300 mg, naponta egyszer, 28 nap
Kapszula, szájon át, 600 mg, naponta egyszer 28 napig
Kapszula, szájon át, 1200 mg, naponta egyszer, 28 nap
Orális kapszula, meghatározandó, naponta egyszer, 28 nap
|
|
Aktív összehasonlító: E panel
|
Orális kapszula, 0 mg, naponta egyszer, 28 nap
Orális kapszula, 30 mg, naponta egyszer, 28 nap
Orális kapszula, 100 mg, naponta egyszer, 28 nap
Kapszula, szájon át, 300 mg, naponta egyszer, 28 nap
Kapszula, szájon át, 600 mg, naponta egyszer 28 napig
Kapszula, szájon át, 1200 mg, naponta egyszer, 28 nap
Orális kapszula, meghatározandó, naponta egyszer, 28 nap
|
|
Aktív összehasonlító: F panel
Kis adag
|
Orális kapszula, 30 mg, naponta egyszer, 28 nap
Orális kapszula, 100 mg, naponta egyszer, 28 nap
Kapszula, szájon át, 300 mg, naponta egyszer, 28 nap
Kapszula, szájon át, 600 mg, naponta egyszer 28 napig
Kapszula, szájon át, 1200 mg, naponta egyszer, 28 nap
Orális kapszula, meghatározandó, naponta egyszer, 28 nap
|
|
Aktív összehasonlító: G panel
Magas dózis
|
Orális kapszula, 30 mg, naponta egyszer, 28 nap
Orális kapszula, 100 mg, naponta egyszer, 28 nap
Kapszula, szájon át, 300 mg, naponta egyszer, 28 nap
Kapszula, szájon át, 600 mg, naponta egyszer 28 napig
Kapszula, szájon át, 1200 mg, naponta egyszer, 28 nap
Orális kapszula, meghatározandó, naponta egyszer, 28 nap
|
|
Placebo Comparator: H panel
|
Orális kapszula, 0 mg, naponta egyszer, 28 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: a biztonsági értékelések a nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseken és az életjel-méréseken, az elektrokardiogramokon, a fizikális vizsgálatokon és a klinikai laboratóriumi teszteken alapulnak.
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadását követő 2 héten belül
|
A vizsgált gyógyszer beadását követő 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika: a BMS-830216 többszörös dózisú PK-jának értékelése
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadását követő 2 héten belül
|
A vizsgált gyógyszer beadását követő 2 héten belül
|
|
Farmakodinamika: a BMS-830216 farmakodinámiás hatásának felmérése a testtömegre és a BMI-re 4 hetes kezelés alatt
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadását követő 2 héten belül
|
A vizsgált gyógyszer beadását követő 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MB123-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .