Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse til evaluering af BMS-830216 hos overvægtige forsøgspersoner
12. oktober 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, stigende multipeldosis- og parallelarmsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-830216 (prodrug af BMS-819881) hos overvægtige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten på kropsvægt og andre fedme-relaterede faktorer af forskellige doser af BMS-830216 sammenlignet med placebo.
Undersøgelsen vil også bestemme mængden af BMS-830216 i blodet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
113
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
- Body Mass Index (BMI) på 30 til 40 kg/m², inklusive
- Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile) og mænd i alderen 18 til 55, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen
- Kvinde i den fødedygtige alder
- Seksuelt aktiv fertil mand, der ikke bruger effektiv præventionsmetode (f.eks. kondom), hvis dine partnere er kvinder i den fødedygtige alder
- Unormale blodprøveresultater (for eksempel triglycerid ≥ 400 mg/dL, glucose ≥ 126 mg/dL og total kolesterol ≥ 300 mg/dL)
- Højt blodtryk (≥160/95 mm Hg)
- Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før randomisering
- Kroniske infektioner (f.eks. HIV [humant immundefektvirus] eller hepatitis C)
- Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af en af følgende tilstande: hjerte-, lever- eller nyresygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller en tidligere operation for vægttab
- Anamnese med mave-tarmsygdom inden for de seneste 3 måneder
- Anamnese med type I eller Type II diabetes inden for de seneste 12 måneder
- En livslang historie om et selvmordsforsøg eller historie om selvmordsadfærd i den seneste måned
- Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, der potentielt kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen og/eller personligt velbefindende, som vurderet af investigator
- Brugte grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 1 uge før randomisering
- Doneret blod eller blodprodukter til en blodbank, blodtransfusion eller deltaget i et klinisk studie (undtagen et screeningsbesøg), der krævede udtagning af blod inden for 4 uger før randomisering
- Ude af stand til at tolerere oral og/eller intravenøs (IV) medicin
- Ude af stand til at tolerere punktering af vener til udtagning af blod
- Forudgående eksponering for BMS-830216
- Anamnese med tidligere vægttab (for eksempel gastrisk bypass eller gastrisk banding) eller gastrointestinale kirurgi, der kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet
- Anamnese med en svær depressiv lidelse inden for de seneste 2 år
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
- Anamnese med væsentlige lægemiddelallergier (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet)
- Brugte orale, injicerbare eller implanterbare hormonelle præventionsmidler (f.eks. p-piller, Depo-Provera eller NuvaRing) inden for 3 måneder før randomisering
- Brugte receptpligtig medicin eller håndkøbsprodukter til at kontrollere syre (for eksempel Prevacid, Mylanta eller Rolaids) inden for 4 uger før randomisering
- Brugte receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin og urtepræparater inden for 1 uge før randomisering
- Taget perikon inden for 1 uge før randomisering
- Taget ethvert forsøgslægemiddel eller placebo (inaktivt lægemiddel) inden for 4 uger før randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Panel A
|
Kapsler, Oral, 0 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, Oral, 30 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, Oral, 100 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, oral, 300 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, oral, 600 mg, en gang dagligt 28 dage
Kapsler, oral, 1200 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, orale, skal bestemmes en gang dagligt, 28 dage
|
|
Aktiv komparator: Panel B
|
Kapsler, Oral, 0 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, Oral, 30 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, Oral, 100 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, oral, 300 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, oral, 600 mg, en gang dagligt 28 dage
Kapsler, oral, 1200 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, orale, skal bestemmes en gang dagligt, 28 dage
|
|
Aktiv komparator: Panel C
|
Kapsler, Oral, 0 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, Oral, 30 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, Oral, 100 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, oral, 300 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, oral, 600 mg, en gang dagligt 28 dage
Kapsler, oral, 1200 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, orale, skal bestemmes en gang dagligt, 28 dage
|
|
Aktiv komparator: Panel D
|
Kapsler, Oral, 0 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, Oral, 30 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, Oral, 100 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, oral, 300 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, oral, 600 mg, en gang dagligt 28 dage
Kapsler, oral, 1200 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, orale, skal bestemmes en gang dagligt, 28 dage
|
|
Aktiv komparator: Panel E
|
Kapsler, Oral, 0 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, Oral, 30 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, Oral, 100 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, oral, 300 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, oral, 600 mg, en gang dagligt 28 dage
Kapsler, oral, 1200 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, orale, skal bestemmes en gang dagligt, 28 dage
|
|
Aktiv komparator: Panel F
Lav dosis
|
Kapsler, Oral, 30 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, Oral, 100 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, oral, 300 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, oral, 600 mg, en gang dagligt 28 dage
Kapsler, oral, 1200 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, orale, skal bestemmes en gang dagligt, 28 dage
|
|
Aktiv komparator: Panel G
Høj dosis
|
Kapsler, Oral, 30 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, Oral, 100 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, oral, 300 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, oral, 600 mg, en gang dagligt 28 dage
Kapsler, oral, 1200 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, orale, skal bestemmes en gang dagligt, 28 dage
|
|
Placebo komparator: Panel H
|
Kapsler, Oral, 0 mg, én gang dagligt, 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: Sikkerhedsvurderinger vil være baseret på rapporter om uønskede hændelser og resultaterne af målinger af vitale tegn, elektrokardiogrammer, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests
Tidsramme: Inden for 2 uger efter administration af studielægemidlet
|
Inden for 2 uger efter administration af studielægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik: at vurdere flerdosis PK af BMS-830216
Tidsramme: Inden for 2 uger efter administration af studielægemidlet
|
Inden for 2 uger efter administration af studielægemidlet
|
|
Farmakodynamik: at vurdere den farmakodynamiske effekt af BMS-830216 på kropsvægt og BMI over 4 ugers behandling
Tidsramme: Inden for 2 uger efter administration af studielægemidlet
|
Inden for 2 uger efter administration af studielægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2009
Først opslået (Skøn)
28. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MB123-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning