Estudo de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica para avaliar BMS-830216 em indivíduos obesos
12 de outubro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ascendente de múltiplas doses e estudo de braço paralelo para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de BMS-830216 (pró-fármaco de BMS-819881) em indivíduos obesos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito sobre o peso corporal e outros fatores relacionados à obesidade de diferentes doses de BMS-830216, em comparação com placebo.
O estudo também determinará a quantidade de BMS-830216 no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos obesos, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 30 a 40 kg/m², inclusive
- Mulheres que não têm potencial para engravidar (ou seja, que estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis) e homens, com idades entre 18 e 55 anos, inclusive
Critério de exclusão:
- Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas além do que é consistente com a população-alvo
- Mulher com potencial para engravidar
- Homem fértil sexualmente ativo que não usa método anticoncepcional eficaz (por exemplo, camisinha) se suas parceiras forem mulheres com potencial para engravidar
- Resultados anormais de exames de sangue (por exemplo, triglicérides ≥ 400 mg/dL, glicose ≥126 mg/dL e colesterol total ≥ 300 mg/dL)
- Pressão alta (≥160/95 mm Hg)
- Grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da randomização
- Infecções crônicas (por exemplo, HIV [vírus da imunodeficiência humana] ou hepatite C)
- História ou presença clinicamente significativa de qualquer uma das seguintes condições: doença cardíaca, hepática ou renal, doença neurológica ou psiquiátrica ou cirurgia anterior para perda de peso
- História de doença gastrointestinal nos últimos 3 meses
- Histórico de diabetes tipo I ou tipo II nos últimos 12 meses
- Uma história de tentativa de suicídio ou história de qualquer comportamento suicida no último mês
- Qualquer condição médica clinicamente significativa que possa afetar sua participação no estudo e/ou bem-estar pessoal, conforme julgado pelo investigador
- Usou toranja ou suco de toranja dentro de 1 semana antes da randomização
- Doou sangue ou hemoderivados a um banco de sangue, transfusão de sangue ou participou de um estudo clínico (exceto uma visita de triagem) que requeira retirada de sangue dentro de 4 semanas antes da randomização
- Incapaz de tolerar medicamentos orais e/ou intravenosos (IV)
- Incapaz de tolerar a punção das veias para tirar sangue
- Exposição prévia ao BMS-830216
- Histórico de perda de peso anterior (por exemplo, bypass gástrico ou banda gástrica) ou cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento do estudo
- História de um Transtorno Depressivo Maior nos últimos 2 anos
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação do estudo
- Histórico de qualquer alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade)
- Usou quaisquer agentes contraceptivos hormonais orais, injetáveis ou implantáveis (por exemplo, pílulas anticoncepcionais, Depo-Provera ou NuvaRing) dentro de 3 meses antes da randomização
- Usou quaisquer medicamentos prescritos ou produtos de venda livre para controlar o ácido (por exemplo, Prevacid, Mylanta ou Rolaids) dentro de 4 semanas antes da randomização
- Usou quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre e preparações à base de ervas dentro de 1 semana antes da randomização
- Tomou erva de São João dentro de 1 semana antes da randomização
- Tomou qualquer medicamento experimental ou placebo (medicamento inativo) dentro de 4 semanas antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Painel A
|
Cápsulas, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, 30 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, 100 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, oral, 300 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, oral, 600 mg, uma vez ao dia 28 dias
Cápsulas, oral, 1200 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, a determinar, uma vez ao dia, 28 dias
|
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Comparador Ativo: Painel B
|
Cápsulas, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, 30 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, 100 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, oral, 300 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, oral, 600 mg, uma vez ao dia 28 dias
Cápsulas, oral, 1200 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, a determinar, uma vez ao dia, 28 dias
|
|
Comparador Ativo: Painel C
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Cápsulas, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, 30 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, 100 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, oral, 300 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, oral, 600 mg, uma vez ao dia 28 dias
Cápsulas, oral, 1200 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, a determinar, uma vez ao dia, 28 dias
|
|
Comparador Ativo: Painel D
|
Cápsulas, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, 30 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, 100 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, oral, 300 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, oral, 600 mg, uma vez ao dia 28 dias
Cápsulas, oral, 1200 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, a determinar, uma vez ao dia, 28 dias
|
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Comparador Ativo: Painel E
|
Cápsulas, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, 30 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, 100 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, oral, 300 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, oral, 600 mg, uma vez ao dia 28 dias
Cápsulas, oral, 1200 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, a determinar, uma vez ao dia, 28 dias
|
|
Comparador Ativo: Painel F
Dose baixa
|
Cápsulas, Oral, 30 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, 100 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, oral, 300 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, oral, 600 mg, uma vez ao dia 28 dias
Cápsulas, oral, 1200 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, a determinar, uma vez ao dia, 28 dias
|
|
Comparador Ativo: Painel G
Dose alta
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Cápsulas, Oral, 30 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, 100 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, oral, 300 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, oral, 600 mg, uma vez ao dia 28 dias
Cápsulas, oral, 1200 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, a determinar, uma vez ao dia, 28 dias
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Comparador de Placebo: Painel H
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Cápsulas, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: as avaliações de segurança serão baseadas em relatórios de eventos adversos e nos resultados de medições de sinais vitais, eletrocardiogramas, exames físicos e testes laboratoriais clínicos
Prazo: Dentro de 2 semanas após a administração do medicamento do estudo
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Dentro de 2 semanas após a administração do medicamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética: para avaliar a PK de dose múltipla de BMS-830216
Prazo: Dentro de 2 semanas após a administração do medicamento do estudo
|
Dentro de 2 semanas após a administração do medicamento do estudo
|
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Farmacodinâmica: para avaliar o efeito farmacodinâmico de BMS-830216 no peso corporal e IMC durante 4 semanas de terapia
Prazo: Dentro de 2 semanas após a administração do medicamento do estudo
|
Dentro de 2 semanas após a administração do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MB123-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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