Säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamikstudie för att utvärdera BMS-830216 hos överviktiga personer
12 oktober 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande multipeldos- och parallellarmstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för BMS-830216 (Prodrug av BMS-819881) hos överviktiga personer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt på kroppsvikt och andra fetmarelaterade faktorer av olika doser av BMS-830216, jämfört med placebo.
Studien kommer också att fastställa mängden BMS-830216 i blodet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
- Body Mass Index (BMI) på 30 till 40 kg/m², inklusive
- Kvinnor som inte är i fertil ålder (dvs. som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila) och män i åldrarna 18 till 55, inklusive
Exklusions kriterier:
- Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar utöver vad som är förenligt med målpopulationen
- Kvinna i fertil ålder
- Sexuellt aktiv fertil man som inte använder effektiv preventivmetod (till exempel kondom) om dina partners är kvinnor i fertil ålder
- Onormala blodresultat (till exempel triglycerider ≥ 400 mg/dL, glukos ≥ 126 mg/dL och totalkolesterol ≥ 300 mg/dL)
- Högt blodtryck (≥160/95 mm Hg)
- Stort kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor före randomisering
- Kroniska infektioner (t.ex. HIV [humant immunbristvirus] eller hepatit C)
- Kliniskt signifikant historia eller närvaro av något av följande tillstånd: hjärt-, lever- eller njursjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller tidigare operation för viktminskning
- Historik av gastrointestinala sjukdomar under de senaste 3 månaderna
- Historik av typ I- eller typ II-diabetes under de senaste 12 månaderna
- En livslång historia av ett självmordsförsök eller historia av något självmordsbeteende under den senaste månaden
- Varje kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som potentiellt kan påverka ditt deltagande i studien och/eller personligt välbefinnande, enligt utredarens bedömning
- Använd grapefrukt eller grapefruktjuice inom 1 vecka före randomisering
- Donerat blod eller blodprodukter till en blodbank, blodtransfusion eller deltagit i en klinisk studie (förutom ett screeningbesök) som krävde uttag av blod inom 4 veckor före randomisering
- Kan inte tolerera orala och/eller intravenösa (IV) mediciner
- Kan inte tolerera punktering av vener för att ta blod
- Tidigare exponering för BMS-830216
- Historik om tidigare viktminskning (till exempel gastric bypass eller gastric banding) eller gastrointestinala operationer som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
- Historik av en allvarlig depressiv sjukdom under de senaste 2 åren
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studiemedicinen
- Historik med betydande läkemedelsallergier (som anafylaxi eller levertoxicitet)
- Använde orala, injicerbara eller implanterbara hormonella preventivmedel (till exempel p-piller, Depo-Provera eller NuvaRing) inom 3 månader före randomisering
- Använde receptbelagda läkemedel eller receptfria produkter för att kontrollera syra (till exempel Prevacid, Mylanta eller Rolaids) inom 4 veckor före randomisering
- Använde alla receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och örtpreparat inom 1 vecka före randomisering
- Tagit johannesört inom 1 vecka före randomisering
- Har tagit något prövningsläkemedel eller placebo (inaktivt läkemedel) inom 4 veckor före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Panel A
|
Kapslar, orala, 0 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 30 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 100 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 300 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 600 mg, en gång dagligen 28 dagar
Kapslar, orala, 1200 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, bestäms en gång dagligen, 28 dagar
|
|
Aktiv komparator: Panel B
|
Kapslar, orala, 0 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 30 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 100 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 300 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 600 mg, en gång dagligen 28 dagar
Kapslar, orala, 1200 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, bestäms en gång dagligen, 28 dagar
|
|
Aktiv komparator: Panel C
|
Kapslar, orala, 0 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 30 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 100 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 300 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 600 mg, en gång dagligen 28 dagar
Kapslar, orala, 1200 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, bestäms en gång dagligen, 28 dagar
|
|
Aktiv komparator: Panel D
|
Kapslar, orala, 0 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 30 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 100 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 300 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 600 mg, en gång dagligen 28 dagar
Kapslar, orala, 1200 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, bestäms en gång dagligen, 28 dagar
|
|
Aktiv komparator: Panel E
|
Kapslar, orala, 0 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 30 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 100 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 300 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 600 mg, en gång dagligen 28 dagar
Kapslar, orala, 1200 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, bestäms en gång dagligen, 28 dagar
|
|
Aktiv komparator: Panel F
Låg dos
|
Kapslar, orala, 30 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 100 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 300 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 600 mg, en gång dagligen 28 dagar
Kapslar, orala, 1200 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, bestäms en gång dagligen, 28 dagar
|
|
Aktiv komparator: Panel G
Hög dos
|
Kapslar, orala, 30 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 100 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 300 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, 600 mg, en gång dagligen 28 dagar
Kapslar, orala, 1200 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Kapslar, orala, bestäms en gång dagligen, 28 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Panel H
|
Kapslar, orala, 0 mg, en gång dagligen, 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet: säkerhetsbedömningar kommer att baseras på rapporter om biverkningar och resultaten av mätningar av vitala tecken, elektrokardiogram, fysiska undersökningar och kliniska laboratorietester
Tidsram: Inom 2 veckor efter administrering av studieläkemedlet
|
Inom 2 veckor efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik: för att bedöma multipeldos PK av BMS-830216
Tidsram: Inom 2 veckor efter administrering av studieläkemedlet
|
Inom 2 veckor efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Farmakodynamik: för att bedöma den farmakodynamiska effekten av BMS-830216 på kroppsvikt och BMI under 4 veckors behandling
Tidsram: Inom 2 veckor efter administrering av studieläkemedlet
|
Inom 2 veckor efter administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MB123-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning