Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki w celu oceny BMS-830216 u osób otyłych
12 października 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, rosnące, wielodawkowe i równoległe badanie grupy oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę BMS-830216 (proleku BMS-819881) u osób otyłych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na masę ciała i inne czynniki związane z otyłością różnych dawek BMS-830216 w porównaniu z placebo.
W badaniu zostanie również określona ilość BMS-830216 we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby otyłe określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w wywiadzie medycznym, badaniu przedmiotowym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 30 do 40 kg/m² włącznie
- Kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę (tj. które są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie) i mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową
- Kobieta w wieku rozrodczym
- Aktywny seksualnie, płodny mężczyzna nie stosujący skutecznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy), jeśli Twoimi partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi (na przykład trójglicerydy ≥ 400 mg/dl, glukoza ≥ 126 mg/dl i cholesterol całkowity ≥ 300 mg/dl)
- Wysokie ciśnienie krwi (≥160/95 mm Hg)
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Przewlekłe infekcje (np. HIV [ludzki wirus upośledzenia odporności] lub wirusowe zapalenie wątroby typu C)
- Klinicznie znacząca historia lub obecność któregokolwiek z następujących stanów: choroba serca, wątroby lub nerek, choroba neurologiczna lub psychiatryczna lub wcześniejsza operacja utraty wagi
- Historia chorób przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia cukrzycy typu I lub typu II w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia próby samobójczej lub historia jakichkolwiek zachowań samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca
- Każdy klinicznie istotny stan chorobowy, który w ocenie badacza mógłby potencjalnie wpłynąć na Twój udział w badaniu i/lub osobiste samopoczucie
- Zużył grejpfrut lub sok grejpfrutowy w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
- Oddali krew lub produkty krwiopochodne do banku krwi, przetoczyli krew lub uczestniczyli w badaniu klinicznym (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) wymagającym pobrania krwi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Nietolerancja leków doustnych i/lub dożylnych (IV).
- Niezdolny do tolerowania nakłuwania żył w celu pobrania krwi
- Wcześniejsza ekspozycja na BMS-830216
- Historia wcześniejszej utraty wagi (na przykład pomostowanie żołądka lub opaska żołądkowa) lub operacja przewodu pokarmowego, która mogła wpłynąć na wchłanianie badanego leku
- Historia dużego zaburzenia depresyjnego w ciągu ostatnich 2 lat
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
- Historia jakichkolwiek znaczących alergii na leki (takich jak anafilaksja lub hepatotoksyczność)
- stosowała jakiekolwiek doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne (na przykład pigułki antykoncepcyjne, Depo-Provera lub NuvaRing) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Używał jakichkolwiek leków na receptę lub produktów dostępnych bez recepty w celu kontrolowania kwasu (na przykład Prevacid, Mylanta lub Rolaids) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Używał jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
- Przyjęto ziele dziurawca w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
- Przyjmowano jakikolwiek badany lek lub placebo (lek nieaktywny) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Panel A
|
Kapsułki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 30 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 100 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 300 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 600 mg, raz dziennie przez 28 dni
Kapsułki, doustnie, 1200 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, do ustalenia, raz dziennie, 28 dni
|
|
Aktywny komparator: Panel B
|
Kapsułki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 30 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 100 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 300 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 600 mg, raz dziennie przez 28 dni
Kapsułki, doustnie, 1200 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, do ustalenia, raz dziennie, 28 dni
|
|
Aktywny komparator: Panel C
|
Kapsułki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 30 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 100 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 300 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 600 mg, raz dziennie przez 28 dni
Kapsułki, doustnie, 1200 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, do ustalenia, raz dziennie, 28 dni
|
|
Aktywny komparator: Panel D
|
Kapsułki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 30 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 100 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 300 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 600 mg, raz dziennie przez 28 dni
Kapsułki, doustnie, 1200 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, do ustalenia, raz dziennie, 28 dni
|
|
Aktywny komparator: Panel E
|
Kapsułki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 30 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 100 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 300 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 600 mg, raz dziennie przez 28 dni
Kapsułki, doustnie, 1200 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, do ustalenia, raz dziennie, 28 dni
|
|
Aktywny komparator: Panel F
Niska dawka
|
Kapsułki, doustnie, 30 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 100 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 300 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 600 mg, raz dziennie przez 28 dni
Kapsułki, doustnie, 1200 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, do ustalenia, raz dziennie, 28 dni
|
|
Aktywny komparator: Panel G
Wysoka dawka
|
Kapsułki, doustnie, 30 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 100 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 300 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 600 mg, raz dziennie przez 28 dni
Kapsułki, doustnie, 1200 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, do ustalenia, raz dziennie, 28 dni
|
|
Komparator placebo: Panel H
|
Kapsułki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: ocena bezpieczeństwa będzie oparta na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych oraz wynikach pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramów, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po podaniu badanego leku
|
W ciągu 2 tygodni po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: ocena farmakokinetyki wielokrotnej dawki BMS-830216
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od podania badanego leku
|
W ciągu 2 tygodni od podania badanego leku
|
|
Farmakodynamika: ocena wpływu farmakodynamicznego BMS-830216 na masę ciała i BMI w ciągu 4 tygodni terapii
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od podania badanego leku
|
W ciągu 2 tygodni od podania badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB123-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone