Étude d'innocuité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique pour évaluer le BMS-830216 chez les sujets obèses
12 octobre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples croissantes et à bras parallèles pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-830216 (promédicament du BMS-819881) chez les sujets obèses
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet sur le poids corporel et d'autres facteurs liés à l'obésité de différentes doses de BMS-830216, par rapport au placebo.
L'étude déterminera également la quantité de BMS-830216 dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets obèses déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique
- Indice de Masse Corporelle (IMC) de 30 à 40 kg/m² inclus
- Femmes qui ne sont pas en âge de procréer (c'est-à-dire qui sont ménopausées ou chirurgicalement stériles) et hommes, âgés de 18 à 55 ans, inclusivement
Critère d'exclusion:
- Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec la population cible
- Femme en âge de procréer
- Homme fertile sexuellement actif n'utilisant pas de méthode de contraception efficace (par exemple, préservatif) si vos partenaires sont des femmes en âge de procréer
- Résultats d'analyses sanguines anormaux (par exemple, triglycérides ≥ 400 mg/dL, glucose ≥126 mg/dL et cholestérol total ≥ 300 mg/dL)
- Hypertension artérielle (≥160/95 mm Hg)
- Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Infections chroniques (p. ex. VIH [virus de l'immunodéficience humaine] ou hépatite C)
- Antécédents cliniquement significatifs ou présence de l'une des conditions suivantes : maladie cardiaque, hépatique ou rénale, maladie neurologique ou psychiatrique, ou une chirurgie antérieure pour perdre du poids
- Antécédents de maladie gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de diabète de type I ou de type II au cours des 12 derniers mois
- Une histoire de vie d'une tentative de suicide ou une histoire de tout comportement suicidaire au cours du dernier mois
- Toute condition médicale cliniquement significative qui pourrait potentiellement affecter votre participation à l'étude et/ou votre bien-être personnel, tel que jugé par l'investigateur
- Pamplemousse ou jus de pamplemousse utilisé dans la semaine précédant la randomisation
- Don de sang ou de produits sanguins à une banque de sang, transfusion sanguine ou participation à une étude clinique (à l'exception d'une visite de dépistage) nécessitant un prélèvement de sang dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Incapable de tolérer les médicaments oraux et/ou intraveineux (IV)
- Incapable de tolérer la perforation des veines pour prélever du sang
- Exposition antérieure au BMS-830216
- Antécédents de perte de poids (par exemple, pontage gastrique ou anneau gastrique) ou chirurgie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude
- Antécédents d'un trouble dépressif majeur au cours des 2 dernières années
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
- Antécédents d'allergies médicamenteuses importantes (telles que l'anaphylaxie ou l'hépatotoxicité)
- A utilisé des agents contraceptifs hormonaux oraux, injectables ou implantables (par exemple, pilules contraceptives, Depo-Provera ou NuvaRing) dans les 3 mois précédant la randomisation
- A utilisé des médicaments sur ordonnance ou des produits en vente libre pour contrôler l'acidité (par exemple, Prevacid, Mylanta ou Rolaids) dans les 4 semaines précédant la randomisation
- A utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre et des préparations à base de plantes dans la semaine précédant la randomisation
- Pris du millepertuis dans la semaine précédant la randomisation
- A pris un médicament expérimental ou un placebo (médicament inactif) dans les 4 semaines précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Panneau A
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Capsules, voie orale, 0 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, 30 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, 100 mg, une fois par jour, 28 jours
Gélules, orales, 300 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, orales, 600 mg, une fois par jour 28 jours
Capsules, orales, 1200 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, à déterminer, une fois par jour, 28 jours
|
|
Comparateur actif: Panneau B
|
Capsules, voie orale, 0 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, 30 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, 100 mg, une fois par jour, 28 jours
Gélules, orales, 300 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, orales, 600 mg, une fois par jour 28 jours
Capsules, orales, 1200 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, à déterminer, une fois par jour, 28 jours
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Comparateur actif: Panneau C
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Capsules, voie orale, 0 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, 30 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, 100 mg, une fois par jour, 28 jours
Gélules, orales, 300 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, orales, 600 mg, une fois par jour 28 jours
Capsules, orales, 1200 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, à déterminer, une fois par jour, 28 jours
|
|
Comparateur actif: Panneau D
|
Capsules, voie orale, 0 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, 30 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, 100 mg, une fois par jour, 28 jours
Gélules, orales, 300 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, orales, 600 mg, une fois par jour 28 jours
Capsules, orales, 1200 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, à déterminer, une fois par jour, 28 jours
|
|
Comparateur actif: Panneau E
|
Capsules, voie orale, 0 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, 30 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, 100 mg, une fois par jour, 28 jours
Gélules, orales, 300 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, orales, 600 mg, une fois par jour 28 jours
Capsules, orales, 1200 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, à déterminer, une fois par jour, 28 jours
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Comparateur actif: Panneau F
Petite dose
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Capsules, voie orale, 30 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, 100 mg, une fois par jour, 28 jours
Gélules, orales, 300 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, orales, 600 mg, une fois par jour 28 jours
Capsules, orales, 1200 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, à déterminer, une fois par jour, 28 jours
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Comparateur actif: Panneau G
Haute dose
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Capsules, voie orale, 30 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, 100 mg, une fois par jour, 28 jours
Gélules, orales, 300 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, orales, 600 mg, une fois par jour 28 jours
Capsules, orales, 1200 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, à déterminer, une fois par jour, 28 jours
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Comparateur placebo: Panneau H
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Capsules, voie orale, 0 mg, une fois par jour, 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité : les évaluations de la sécurité seront basées sur les rapports d'événements indésirables et les résultats des mesures des signes vitaux, des électrocardiogrammes, des examens physiques et des tests de laboratoire clinique
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
|
Dans les 2 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique : pour évaluer la pharmacocinétique à doses multiples de BMS-830216
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
|
Dans les 2 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
|
|
Pharmacodynamique : pour évaluer l'effet pharmacodynamique du BMS-830216 sur le poids corporel et l'IMC pendant 4 semaines de traitement
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
|
Dans les 2 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2009
Première publication (Estimation)
28 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MB123-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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