Studie zu Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik zur Bewertung von BMS-830216 bei adipösen Patienten

Einschlusskriterien:

• Fettleibige Personen, bei denen keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laboruntersuchungen festgestellt wurde
• Body-Mass-Index (BMI) von 30 bis einschließlich 40 kg/m²
• Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (d. h. die postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sind) und Männer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgeht, was mit der Zielpopulation vereinbar ist
• Frau im gebärfähigen Alter
• Sexuell aktiver, fruchtbarer Mann, der keine wirksame Verhütungsmethode (z. B. Kondom) anwendet, wenn Ihre Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind
• Abnormale Blutuntersuchungsergebnisse (z. B. Triglycerid ≥ 400 mg/dl, Glukose ≥ 126 mg/dl und Gesamtcholesterin ≥ 300 mg/dl)
• Hoher Blutdruck (≥160/95 mm Hg)
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
• Chronische Infektionen (z. B. HIV [humanes Immundefizienzvirus] oder Hepatitis C)
• Klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen: Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder eine frühere Operation zur Gewichtsreduktion
• Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate
• Vorgeschichte von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes in den letzten 12 Monaten
• Eine lebenslange Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs oder eine Vorgeschichte von Selbstmordverhalten im letzten Monat
• Jeder klinisch bedeutsame medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers möglicherweise Ihre Teilnahme an der Studie und/oder Ihr persönliches Wohlbefinden beeinträchtigen könnte
• Grapefruit oder Grapefruitsaft innerhalb einer Woche vor der Randomisierung verwendet
• Blut oder Blutprodukte an eine Blutbank gespendet, Bluttransfusionen durchgeführt oder an einer klinischen Studie teilgenommen (außer einem Screening-Besuch), bei der innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung Blut entnommen werden musste
• Kann orale und/oder intravenöse (IV) Medikamente nicht vertragen
• Kann die Punktion von Venen zur Blutentnahme nicht tolerieren
• Vorherige Exposition gegenüber BMS-830216
• Vorgeschichte eines früheren Gewichtsverlusts (z. B. Magenbypass oder Magenband) oder einer Magen-Darm-Operation, die sich auf die Absorption des Studienmedikaments auswirken könnte
• Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung innerhalb der letzten 2 Jahre
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
• Vorgeschichte schwerwiegender Arzneimittelallergien (z. B. Anaphylaxie oder Hepatotoxizität)
• Innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Antibabypillen, Depo-Provera oder NuvaRing) verwendet haben
• Innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Produkte zur Säurekontrolle (z. B. Prevacid, Mylanta oder Rolaids) verwendet haben
• Innerhalb einer Woche vor der Randomisierung alle verschreibungspflichtigen Medikamente, rezeptfreien Medikamente und Kräuterpräparate eingenommen
• Johanniskraut innerhalb einer Woche vor der Randomisierung eingenommen
• Innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat oder ein Placebo (inaktives Arzneimittel) eingenommen haben