NC-6004 (nanoplatina) a gemcitabin k léčbě rakoviny pankreatu v Asii
8. ledna 2014 aktualizováno: NanoCarrier Co., Ltd.
Studie fáze I/II kombinované terapie s NC-6004 a gemcitabinem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu v asijských zemích
Účelem této studie je stanovit doporučenou dávku NC-6004 podle toxicity omezující dávku (DLT) v kombinaci s gemcitabinem a posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore 169610, Singapur
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan
- Natinal Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veteran General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chemo-naivním pokročilým karcinomem slinivky břišní
- Neresekabilní, histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom pankreatu
Kritéria vyloučení:
- Plicní fibróza nebo intersticiální pneumonie
- Výrazný pleurální výpotek nebo ascites nad 2. stupněm
- Závažná přecitlivělost na léky
- Metastázy do centrálního nervového systému a mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nanoplatina
Nanoplatina (NC-6004) musela být podávána jednou za 3 týdny, v den 1, den 22 a den 43 atd. Gemcitabin musel být podáván každému pacientovi 2krát v den 1 a den 8 každé 3 týdny po infuzi nanoplatiny (NC-6004). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt DLT a rychlost odezvy
Časové okno: DLT se hodnotí po dobu 3 týdnů léčby, míra odpovědi se hodnotí po 7, 13, 19 a 25 týdnech léčby
|
DLT se hodnotí po dobu 3 týdnů léčby, míra odpovědi se hodnotí po 7, 13, 19 a 25 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wu-Chou Su, MD, National Cheng-Kung University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- NC-6004-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .