Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NC-6004 (nanoplatyna) i gemcytabina w leczeniu raka trzustki w Azji

8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: NanoCarrier Co., Ltd.

Badanie fazy I/II dotyczące terapii skojarzonej za pomocą NC-6004 i gemcytabiny u pacjentów z rakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami w krajach azjatyckich

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki NC-6004 zgodnie z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w skojarzeniu z gemcytabiną oraz ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore 169610, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • Natinal Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung memorial hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem trzustki nieleczonym wcześniej chemioterapią
  • Nieoperacyjny, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • Zwłóknienie płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc
  • Wyraźny wysięk opłucnowy lub wodobrzusze powyżej stopnia 2
  • Ciężka nadwrażliwość na lek
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nanoplatyna

Nanoplatynę (NC-6004) trzeba było podawać raz na 3 tygodnie, w dniu 1, dniu 22 i dniu 43 itd.

Gemcytabinę trzeba było podawać każdemu pacjentowi 2 razy w dniu 1. i dniu 8. co 3 tygodnie po infuzji nanoplatyny (NC-6004).
Lek: Nanoplatyna (NC-6004) i gemcytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania DLT i wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: DLT ocenia się przez 3 tygodnie leczenia, Wskaźnik odpowiedzi ocenia się w 7,13,19 i 25 tygodniu leczenia
DLT ocenia się przez 3 tygodnie leczenia, Wskaźnik odpowiedzi ocenia się w 7,13,19 i 25 tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NanoCarrier Co., Ltd.

Współpracownicy

Orient Europharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wu-Chou Su, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NC-6004-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nanoplatyna (NC-6004) i gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj