Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NC-6004 (nanoplatin) és gemcitabin a hasnyálmirigyrák kezelésére Ázsiában

2014. január 8. frissítette: NanoCarrier Co., Ltd.

Az NC-6004 és gemcitabin kombinációs terápiájának I/II. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegeknél ázsiai országokban

Ennek a vizsgálatnak a célja az NC-6004 ajánlott dózisának meghatározása a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) szerint a gemcitabinnal kombinálva, valamint értékelni a hatékonyságot, biztonságosságot és tolerálhatóságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore 169610, Szingapúr
        • National Cancer Centre Singapore
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan
        • Natinal Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taoyuan, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kemo-naiv, előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek
  • Nem reszekálható, szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrák

Kizárási kritériumok:

  • Tüdőfibrózis vagy intersticiális tüdőgyulladás
  • Jelentős pleurális folyadékgyülem vagy 2. fokozat feletti ascites
  • Súlyos gyógyszer-túlérzékenység
  • Áttétek a központi idegrendszerben és az agyban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nanoplatin

A nanoplatint (NC-6004) 3 hetente egyszer kellett beadni, az 1., a 22. és a 43. napon stb.

A Nanoplatin (NC-6004) infúzió beadása után 3 hetente minden betegnek gemcitabint 2 alkalommal kellett beadni az 1. és a 8. napon.
Drog: Nanoplatin (NC-6004) és Gemcitabine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DLT előfordulása és a válaszarány
Időkeret: A DLT-t a kezelés 3 hetében értékelik, a válaszarányt a kezelés 7, 13, 19 és 25 hetében értékelik.
A DLT-t a kezelés 3 hetében értékelik, a válaszarányt a kezelés 7, 13, 19 és 25 hetében értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1,5 év
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NanoCarrier Co., Ltd.

Együttműködők

Orient Europharma Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wu-Chou Su, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NC-6004-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel