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NC-6004 (nanoplatino) e gemcitabina per il trattamento del cancro al pancreas in Asia

8 gennaio 2014 aggiornato da: NanoCarrier Co., Ltd.

Studio di fase I/II della terapia di combinazione con NC-6004 e gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico nei paesi asiatici

Lo scopo di questo studio è determinare la dose raccomandata di NC-6004 in base alla tossicità dose-limitante (DLT) in combinazione con Gemcitabina e valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore 169610, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Natinal Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma pancreatico avanzato naïve alla chemioterapia
  • Carcinoma pancreatico non resecabile, istologicamente o citologicamente confermato, localmente avanzato o metastatico

Criteri di esclusione:

  • Fibrosi polmonare o polmonite interstiziale
  • Versamento pleurico marcato o ascite superiore al grado 2
  • Grave ipersensibilità al farmaco
  • Metastasi al sistema nervoso centrale e al cervello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nanoplatino

Il nanoplatino (NC-6004) doveva essere somministrato una volta ogni 3 settimane, il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 43 ecc.

La gemcitabina doveva essere somministrata a ogni paziente 2 volte il giorno 1 e il giorno 8 ogni 3 settimane dopo l'infusione di nanoplatino (NC-6004).
Droga: Nanoplatino (NC-6004) e Gemcitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di DLT e tasso di risposta
Lasso di tempo: La DLT viene valutata per 3 settimane dopo il trattamento, il tasso di risposta viene valutato a 7, 13, 19 e 25 settimane dal trattamento
La DLT viene valutata per 3 settimane dopo il trattamento, il tasso di risposta viene valutato a 7, 13, 19 e 25 settimane dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NanoCarrier Co., Ltd.

Collaboratori

Orient Europharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wu-Chou Su, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NC-6004-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nanoplatino (NC-6004) e Gemcitabina

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