Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NC-6004 (Nanoplatin) och Gemcitabin för att behandla bukspottkörtelcancer i Asien

8 januari 2014 uppdaterad av: NanoCarrier Co., Ltd.

Fas I/II-studie av kombinationsterapi med NC-6004 och gemcitabin hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer i asiatiska länder

Syftet med denna studie är att bestämma den rekommenderade dosen av NC-6004 enligt den dosbegränsande toxiciteten (DLT) i kombination med Gemcitabin, och att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore 169610, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Natinal Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kemo-naiva, avancerad pankreascancer
  • Icke-opererbar, histologiskt eller cytologiskt bekräftad, lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer

Exklusions kriterier:

  • Lungfibros eller interstitiell lunginflammation
  • Utmärkt pleurautgjutning eller ascites över grad 2
  • Svår läkemedelsöverkänslighet
  • Metastasering till centrala nervsystemet och hjärnan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nanoplatin

Nanoplatin (NC-6004) måste administreras en gång var tredje vecka, dag 1, dag 22 och dag 43 etc.

Gemcitabin måste administreras till varje patient 2 gånger på dag 1 och dag 8 var tredje vecka efter infusionen av Nanoplatin (NC-6004).
Läkemedel: Nanoplatin (NC-6004) och Gemcitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av DLT och svarsfrekvens
Tidsram: DLT utvärderas i 3 veckor av behandlingen, svarsfrekvensen utvärderas vid 7, 13, 19 och 25 veckor av behandlingen
DLT utvärderas i 3 veckor av behandlingen, svarsfrekvensen utvärderas vid 7, 13, 19 och 25 veckor av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1,5 år
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NanoCarrier Co., Ltd.

Samarbetspartners

Orient Europharma Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Wu-Chou Su, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NC-6004-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nanoplatin (NC-6004) och Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera