Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NC-6004 (Nanoplatin) og Gemcitabin for å behandle kreft i bukspyttkjertelen i Asia

8. januar 2014 oppdatert av: NanoCarrier Co., Ltd.

Fase I/II-studie av kombinasjonsterapi med NC-6004 og gemcitabin hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft i asiatiske land

Hensikten med denne studien er å bestemme den anbefalte dosen av NC-6004 i henhold til dosebegrensende toksisitet (DLT) i kombinasjon med Gemcitabin, og å vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore 169610, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Natinal Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung memorial hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kjemo-naiv, avansert kreft i bukspyttkjertelen
  • Ikke-opererbar, histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Ekskluderingskriterier:

  • Lungefibrose eller interstitiell lungebetennelse
  • Markert pleural effusjon eller ascites over grad 2
  • Alvorlig medikamentoverfølsomhet
  • Metastasering til sentralnervesystemet og hjernen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nanoplatin

Nanoplatin (NC-6004) måtte administreres en gang hver 3. uke, på dag 1, dag 22 og dag 43 osv.

Gemcitabin måtte gis til hver pasient 2 ganger på dag 1 og dag 8 hver 3. uke etter infusjonen av Nanoplatin (NC-6004).
Legemiddel: Nanoplatin (NC-6004) og Gemcitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av DLT og responsrate
Tidsramme: DLT er evaluert i 3 uker av behandlingen, responsrate er evaluert ved 7,13,19 og 25 uker av behandlingen
DLT er evaluert i 3 uker av behandlingen, responsrate er evaluert ved 7,13,19 og 25 uker av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NanoCarrier Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Orient Europharma Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wu-Chou Su, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NC-6004-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nanoplatin (NC-6004) og Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere