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NC-6004 (Nanoplatina) e Gemcitabina para Tratar Câncer de Pâncreas na Ásia

8 de janeiro de 2014 atualizado por: NanoCarrier Co., Ltd.

Estudo de fase I/II da terapia combinada com NC-6004 e gencitabina em pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático em países asiáticos

O objetivo deste estudo é determinar a dose recomendada de NC-6004 de acordo com a toxicidade limitante da dose (DLT) em combinação com Gemcitabina e avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore 169610, Cingapura
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Natinal Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung memorial hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer pancreático avançado sem tratamento quimioterápico
  • Câncer pancreático não ressecável, confirmado histológica ou citologicamente, localmente avançado ou metastático

Critério de exclusão:

  • Fibrose pulmonar ou pneumonia intersticial
  • Derrame pleural acentuado ou ascite acima do Grau 2
  • Hipersensibilidade grave a medicamentos
  • Metástase para o sistema nervoso central e cérebro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nanoplatina

A nanoplatina (NC-6004) teve que ser administrada uma vez a cada 3 semanas, no dia 1, dia 22 e dia 43, etc.

A gencitabina teve que ser administrada a cada paciente 2 vezes no dia 1 e no dia 8 a cada 3 semanas após a infusão de Nanoplatin (NC-6004).
Medicamento: Nanoplatina (NC-6004) e Gemcitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de DLT e taxa de resposta
Prazo: O DLT é avaliado por 3 semanas de tratamento, a taxa de resposta é avaliada em 7,13,19 e 25 semanas de tratamento
O DLT é avaliado por 3 semanas de tratamento, a taxa de resposta é avaliada em 7,13,19 e 25 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 1,5 ano
1,5 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NanoCarrier Co., Ltd.

Colaboradores

Orient Europharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Wu-Chou Su, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NC-6004-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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