Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NC-6004 (Nanoplatin) en Gemcitabine voor de behandeling van pancreaskanker in Azië

8 januari 2014 bijgewerkt door: NanoCarrier Co., Ltd.

Fase I/II-studie van de combinatietherapie met NC-6004 en gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide alvleesklierkanker in Aziatische landen

Het doel van deze studie is om de aanbevolen dosis NC-6004 te bepalen volgens de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in combinatie met Gemcitabine, en om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore 169610, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Natinal Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chemo-naïeve, gevorderde alvleesklierkanker
  • Niet-reseceerbare, histologisch of cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Longfibrose of interstitiële longontsteking
  • Duidelijke pleurale effusie of ascites boven graad 2
  • Ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  • Metastase naar het centrale zenuwstelsel en de hersenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nanoplatine

Nanoplatin (NC-6004) moest eenmaal per 3 weken worden toegediend, op dag 1, dag 22 en dag 43 enz.

Gemcitabine moest aan elke patiënt 2 keer worden toegediend op dag 1 en dag 8 om de 3 weken na de infusie van Nanoplatin (NC-6004).
Geneesmiddel: Nanoplatine (NC-6004) en Gemcitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van DLT en responspercentage
Tijdsspanne: DLT wordt geëvalueerd gedurende 3 weken na de behandeling, het responspercentage wordt geëvalueerd na 7, 13, 19 en 25 weken van de behandeling
DLT wordt geëvalueerd gedurende 3 weken na de behandeling, het responspercentage wordt geëvalueerd na 7, 13, 19 en 25 weken van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NanoCarrier Co., Ltd.

Medewerkers

Orient Europharma Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wu-Chou Su, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NC-6004-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren