NC-6004 (nanoplatino) y gemcitabina para tratar el cáncer de páncreas en Asia
8 de enero de 2014 actualizado por: NanoCarrier Co., Ltd.
Estudio de fase I/II de la terapia combinada con NC-6004 y gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado en países asiáticos
El propósito de este estudio es determinar la dosis recomendada de NC-6004 según la toxicidad limitante de la dosis (DLT) en combinación con gemcitabina y evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de páncreas avanzado sin quimioterapia previa
- Cáncer de páncreas no resecable, confirmado histológica o citológicamente, localmente avanzado o metastásico
Criterio de exclusión:
- Fibrosis pulmonar o neumonía intersticial
- Derrame pleural marcado o ascitis por encima del grado 2
- Hipersensibilidad grave a medicamentos
- Metástasis en el sistema nervioso central y el cerebro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nanoplatino
El nanoplatino (NC-6004) debía administrarse una vez cada 3 semanas, el día 1, el día 22 y el día 43, etc. Se tuvo que administrar gemcitabina a cada paciente 2 veces el día 1 y el día 8 cada 3 semanas después de la infusión de nanoplatino (NC-6004). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de DLT y tasa de respuesta
Periodo de tiempo: DLT se evalúa durante 3 semanas o el tratamiento, la tasa de respuesta se evalúa a las 7, 13, 19 y 25 semanas del tratamiento
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DLT se evalúa durante 3 semanas o el tratamiento, la tasa de respuesta se evalúa a las 7, 13, 19 y 25 semanas del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wu-Chou Su, MD, National Cheng-Kung University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- NC-6004-002
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