Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NC-6004 (наноплатин) и гемцитабин для лечения рака поджелудочной железы в Азии

8 января 2014 г. обновлено: NanoCarrier Co., Ltd.

Фаза I/II исследования комбинированной терапии NC-6004 и гемцитабина у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы в странах Азии

Целью данного исследования является определение рекомендуемой дозы NC-6004 в соответствии с дозолимитирующей токсичностью (DLT) в комбинации с гемцитабином, а также оценка эффективности, безопасности и переносимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore 169610, Сингапур
        • National Cancer Centre Singapore
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань
        • Natinal Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань
        • Chang Gung memorial hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ранее не подвергавшимся химиотерапии распространенным раком поджелудочной железы
  • Неоперабельный, гистологически или цитологически подтвержденный, местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы

Критерий исключения:

  • Легочный фиброз или интерстициальная пневмония
  • Выраженный плевральный выпот или асцит выше 2 степени
  • Тяжелая лекарственная гиперчувствительность
  • Метастазирование в центральную нервную систему и головной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наноплатин

Наноплатин (NC-6004) нужно было вводить один раз каждые 3 недели, в 1-й, 22-й и 43-й день и т. д.

Гемцитабин вводили каждому пациенту 2 раза в 1-й и 8-й день каждые 3 недели после инфузии наноплатина (NC-6004).
Лекарство: Наноплатин (NC-6004) и гемцитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость DLT и скорость ответа
Временное ограничение: DLT оценивается в течение 3 недель лечения. Частота ответа оценивается через 7, 13, 19 и 25 недель лечения.
DLT оценивается в течение 3 недель лечения. Частота ответа оценивается через 7, 13, 19 и 25 недель лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NanoCarrier Co., Ltd.

Соавторы

Orient Europharma Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Wu-Chou Su, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NC-6004-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наноплатин (NC-6004) и гемцитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться