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NC-6004 (nanoplatine) et gemcitabine pour traiter le cancer du pancréas en Asie

8 janvier 2014 mis à jour par: NanoCarrier Co., Ltd.

Étude de phase I/II de la thérapie combinée avec le NC-6004 et la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique dans les pays asiatiques

Le but de cette étude est de déterminer la dose recommandée de NC-6004 en fonction de la toxicité limitant la dose (DLT) en association avec la Gemcitabine, et d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore 169610, Singapour
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan
        • Natinal Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan
        • Chang Gung memorial hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cancer du pancréas avancé et naïfs de chimiothérapie
  • Cancer du pancréas non résécable, confirmé histologiquement ou cytologiquement, localement avancé ou métastatique

Critère d'exclusion:

  • Fibrose pulmonaire ou pneumonie interstitielle
  • Épanchement pleural marqué ou ascite au-dessus du grade 2
  • Hypersensibilité médicamenteuse sévère
  • Métastases au système nerveux central et au cerveau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nanoplatine

Le nanoplatine (NC-6004) devait être administré une fois toutes les 3 semaines, le jour 1, le jour 22 et le jour 43, etc.

La gemcitabine devait être administrée à chaque patient 2 fois le jour 1 et le jour 8 toutes les 3 semaines après la perfusion de nanoplatine (NC-6004).
Médicament: Nanoplatine (NC-6004) et Gemcitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence du DLT et taux de réponse
Délai: Le DLT est évalué pendant 3 semaines de traitement, le taux de réponse est évalué à 7, 13, 19 et 25 semaines de traitement
Le DLT est évalué pendant 3 semaines de traitement, le taux de réponse est évalué à 7, 13, 19 et 25 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1,5 an
1,5 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NanoCarrier Co., Ltd.

Collaborateurs

Orient Europharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wu-Chou Su, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2009

Première publication (Estimation)

1 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NC-6004-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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