NC-6004(Nanoplatin)와 Gemcitabine으로 아시아 췌장암 치료
2014년 1월 8일 업데이트: NanoCarrier Co., Ltd.
아시아 국가에서 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 NC-6004와 젬시타빈 병용요법의 임상 1/2상 연구
본 연구의 목적은 젬시타빈과 병용하는 용량 제한 독성(DLT)에 따른 NC-6004의 권장 용량을 결정하고 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항암화학요법을 받지 않은 진행성 췌장암 환자
- 절제 불가능하고 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 췌장암
제외 기준:
- 폐 섬유증 또는 간질성 폐렴
- 2등급 이상의 현저한 흉막 삼출액 또는 복수
- 심한 약물 과민증
- 중추신경계 및 뇌로의 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나노플라틴
Nanoplatin(NC-6004)은 1일, 22일, 43일 등 3주에 한 번씩 투여해야 했습니다. Gemcitabine은 Nanoplatin(NC-6004) 주입 후 3주마다 1일차와 8일차에 모든 환자에게 2회 투여해야 했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DLT 발생률 및 반응률
기간: DLT는 치료 3주 동안 평가, 반응률은 치료 7, 13, 19주 및 25주에 평가
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DLT는 치료 3주 동안 평가, 반응률은 치료 7, 13, 19주 및 25주에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 1.5년
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1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wu-Chou Su, MD, National Cheng-Kung University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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나노플라틴(NC-6004) 및 젬시타빈에 대한 임상 시험
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NanoCarrier Co., Ltd.Orient Europharma Co., Ltd.모병SCCHN크로아티아, 체코, 헝가리, 폴란드, 러시아 연방, 세르비아, 대만, 우크라이나
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NanoCarrier Co., Ltd.완전한
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NanoCarrier Co., Ltd.완전한
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Orient Europharma Co., Ltd.NanoCarrier Co., Ltd.완전한
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Orient Europharma Co., Ltd.NanoCarrier Co., Ltd.종료됨