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NC-6004 (Nanoplatin) und Gemcitabin zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in Asien

8. Januar 2014 aktualisiert von: NanoCarrier Co., Ltd.

Phase-I/II-Studie zur Kombinationstherapie mit NC-6004 und Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs in asiatischen Ländern

Der Zweck dieser Studie ist es, die empfohlene Dosis von NC-6004 gemäß der dosislimitierenden Toxizität (DLT) in Kombination mit Gemcitabin zu bestimmen und die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore 169610, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Natinal Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Chemo-naivem, fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Nicht resezierbarer, histologisch oder zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Lungenfibrose oder interstitielle Pneumonie
  • Ausgeprägter Pleuraerguss oder Aszites über Grad 2
  • Schwere Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Metastasierung in das zentrale Nervensystem und Gehirn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nanoplatin

Nanoplatin (NC-6004) musste einmal alle 3 Wochen verabreicht werden, am Tag 1, Tag 22 und Tag 43 usw.

Gemcitabin musste jedem Patienten 2 Mal an Tag 1 und Tag 8 alle 3 Wochen nach der Infusion von Nanoplatin (NC-6004) verabreicht werden.
Arzneimittel: Nanoplatin (NC-6004) und Gemcitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von DLT und Ansprechrate
Zeitfenster: DLT wird 3 Wochen nach der Behandlung ausgewertet, die Ansprechrate wird nach 7, 13, 19 und 25 Wochen der Behandlung ausgewertet
DLT wird 3 Wochen nach der Behandlung ausgewertet, die Ansprechrate wird nach 7, 13, 19 und 25 Wochen der Behandlung ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NanoCarrier Co., Ltd.

Mitarbeiter

Orient Europharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wu-Chou Su, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NC-6004-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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