Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace terbutalinu v krvi a moči

4. června 2009 aktualizováno: Bispebjerg Hospital

Koncentrace terbutalinu v krvi a moči u astmatiků a elitních sportovců s astmatem: Srovnání mezi inhalací a perorálním podáním.

Účelem této studie je vyhodnotit koncentrace terbutalinu v krvi a moči a vyhodnotit rozdíl mezi inhalovaným a perorálním terbutalinem, aby bylo možné odlišit léčbu terbutalinem od dopingu terbutalinem v dopingové kontrole.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Astma

Intervence / Léčba

Lék: inhalační a perorální terbutalin

Detailní popis

Zkoumat koncentrace terbutalinu v séru a moči a vyhodnotit rozdíl mezi inhalovaným terbutalinem (2 mg) a perorálním terbutalinem (10 mg), aby bylo možné odlišit doping terbutalinem od antiastmatické léčby terbutalinem.

Prozkoumat výše uvedené ve třech skupinách: zdraví muži, mužští astmatici a mužští elitní sportovci s astmatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- - Kobenhavn NV, Dánsko, DK-2400
    - Bispebjerg Hospital, Respiratory Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Lékařem diagnostikované astma s pozitivní reverzibilitou nebo provokačním testem.
Informovaný souhlas.
Věk mezi 18 - 45 lety.
Mužské pohlaví.
Astma klasifikované jako mírné až středně těžké podle směrnic GINA.
Použitý beta-2-agonista minimálně 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

Kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření 10 let v balení nebo více.
Infekce dýchacích cest během posledních 2 týdnů před návštěvou 1 a 2.
Subjekty s jinými chronickými onemocněními než je astma a alergie.
Alergie na studijní medicínu.
Použití beta-2-agonisty 6 dní před dnem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: astmatiků 10 astmatických subjektů mužského pohlaví	Lék: inhalační a perorální terbutalin Inhalace 2 mg terbutalinu jako prášku v jedné dávce. Perorální terbutalin 10 mg v jedné dávce. Inhalační: Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg/dávka, MA č. 41076. Perorálně: Tableta Bricanyl Retard 5 mg, MA č. 10954. Ostatní jména: Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg/dávka, MA č. 41076. Tableta Bricanyl Retard 5 mg, MA č. 10954.
Aktivní komparátor: zdravý 10 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví	Lék: inhalační a perorální terbutalin Inhalace 2 mg terbutalinu jako prášku v jedné dávce. Perorální terbutalin 10 mg v jedné dávce. Inhalační: Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg/dávka, MA č. 41076. Perorálně: Tableta Bricanyl Retard 5 mg, MA č. 10954. Ostatní jména: Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg/dávka, MA č. 41076. Tableta Bricanyl Retard 5 mg, MA č. 10954.
Aktivní komparátor: elitní sportovci s astmatem 10 elitních sportovců s astmatem.	Lék: inhalační a perorální terbutalin Inhalace 2 mg terbutalinu jako prášku v jedné dávce. Perorální terbutalin 10 mg v jedné dávce. Inhalační: Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg/dávka, MA č. 41076. Perorálně: Tableta Bricanyl Retard 5 mg, MA č. 10954. Ostatní jména: Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg/dávka, MA č. 41076. Tableta Bricanyl Retard 5 mg, MA č. 10954.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Koncentrace terbutalinu v séru a moči Časové okno: výchozí hodnoty, 4, 8 a 12 hodin po podání léku	výchozí hodnoty, 4, 8 a 12 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

Hormone Laboratory, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jimmi Elers, MD, Bispebjerg Hospital, Respiratory Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

TER2009JE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Koncentrace terbutalinu v krvi a moči