Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terbutalin koncentráció a vérben és a vizeletben

2009. június 4. frissítette: Bispebjerg Hospital

Terbutalin koncentrációja a vérben és a vizeletben asztmás betegeknél és asztmás élsportolókban: Az inhaláció és az orális adagolás összehasonlítása.

Ennek a vizsgálatnak a célja a terbutalin vér- és vizeletkoncentrációjának felmérése, valamint az inhalált és orális terbutalin közötti különbség értékelése annak érdekében, hogy a terbutalin-kezelést meg lehessen különböztetni a terbutalinnal végzett doppingtól a doppingkontrollban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terbutalin szérum- és vizeletkoncentrációjának vizsgálata, valamint az inhalált terbutalin (2 mg) és az orális terbutalin (10 mg) közötti különbség értékelése, hogy megkülönböztessük a terbutalinnal történő doppingolást a terbutalinnal végzett asztmaellenes kezeléstől.

A fent említetteket három csoportban vizsgálni: egészséges férfiak, asztmás férfiak és asztmás férfi élsportolók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Kobenhavn NV, Dánia, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital, Respiratory Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvos által diagnosztizált asztma pozitív reverzibilitási vagy provokációs teszttel.
  • Tájékozott beleegyezés.
  • Életkor 18-45 év.
  • Neme férfi.
  • A GINA irányelvei szerint enyhe vagy közepes fokú asztma.
  • Használt béta-2-agonistát legalább 12 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzók vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja 10 csomagév vagy több.
  • Légúti fertőzések az 1. és 2. látogatást megelőző utolsó 2 hétben.
  • Az asztmától és allergiától eltérő krónikus betegségben szenvedő alanyok.
  • Allergia a vizsgált gyógyszerrel szemben.
  • Béta-2-agonista alkalmazása 6 nappal a vizsgálati nap előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: asztmás betegek
10 férfi asztmás alany
Drog: inhalációs és orális terbutalin

2 mg terbutalin belélegzése por formájában, egyszeri adagban. Orális terbutalin 10 mg egyszeri adagban.

Belélegezve: Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg/adag, MA sz. 41076.

Orális: Bricanyl Retard 5 mg tabletta, MA sz. 10954.

Más nevek:
  • Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg/adag, MA sz. 41076.
  • Bricanyl Retard 5 mg tabletta, MA sz. 10954.
Aktív összehasonlító: egészséges
10 egészséges férfi önkéntes
Drog: inhalációs és orális terbutalin

2 mg terbutalin belélegzése por formájában, egyszeri adagban. Orális terbutalin 10 mg egyszeri adagban.

Belélegezve: Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg/adag, MA sz. 41076.

Orális: Bricanyl Retard 5 mg tabletta, MA sz. 10954.

Más nevek:
  • Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg/adag, MA sz. 41076.
  • Bricanyl Retard 5 mg tabletta, MA sz. 10954.
Aktív összehasonlító: asztmás élsportolók
10 asztmás élsportoló.
Drog: inhalációs és orális terbutalin

2 mg terbutalin belélegzése por formájában, egyszeri adagban. Orális terbutalin 10 mg egyszeri adagban.

Belélegezve: Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg/adag, MA sz. 41076.

Orális: Bricanyl Retard 5 mg tabletta, MA sz. 10954.

Más nevek:
  • Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg/adag, MA sz. 41076.
  • Bricanyl Retard 5 mg tabletta, MA sz. 10954.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Terbutalin koncentráció a szérumban és a vizeletben
Időkeret: 4, 8 és 12 órával a gyógyszer beadása után
4, 8 és 12 órával a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bispebjerg Hospital

Együttműködők

Hormone Laboratory, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jimmi Elers, MD, Bispebjerg Hospital, Respiratory Research Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TER2009JE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel