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Concentrazioni di terbutalina nel sangue e nelle urine

4 giugno 2009 aggiornato da: Bispebjerg Hospital

Concentrazioni ematiche e urinarie di terbutalina in asmatici e atleti d'élite con asma: confronto tra inalazione e somministrazione orale.

Lo scopo di questo studio è valutare le concentrazioni ematiche e urinarie di terbutalina e valutare la differenza tra terbutalina inalata e orale al fine di distinguere il trattamento con terbutalina dal doping con terbutalina in un controllo antidoping.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagare le concentrazioni sieriche e urinarie di terbutalina e valutare la differenza tra terbutalina inalata (2 mg) e terbutalina orale (10 mg) al fine di distinguere il doping con terbutalina dal trattamento antiasmatico con terbutalina.

Indagare quanto sopra menzionato in tre gruppi: uomini sani, soggetti maschi asmatici e atleti di élite maschi con asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Kobenhavn NV, Danimarca, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital, Respiratory Research Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jimmi Elers, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma diagnosticato dal medico con reversibilità positiva o test di provocazione.
  • Consenso informato.
  • Età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Il sesso maschile.
  • Asma classificato come da lieve a moderato secondo le linee guida GINA.
  • Beta-2-agonisti utilizzati in almeno 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 anni di pacchetto.
  • Infezioni del tratto respiratorio nelle ultime 2 settimane prima della visita 1 e 2.
  • Soggetti con malattie croniche diverse da asma e allergia.
  • Allergia verso il medicinale dello studio.
  • Uso di beta-2-agonisti 6 giorni prima del giorno dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: asmatici
10 soggetti maschi asmatici
Droga: terbutalina per via inalatoria e orale

Inalazione di 2 mg di terbutalina in polvere in dose singola. Terbutalina orale 10 mg in dose singola.

Inalazione: Bricanyl Turbohaler 0,5 mg/dose, MA n. 41076.

Orale: compressa Bricanyl Retard 5 mg, MA n. 10954.

Altri nomi:
  • Bricanyl Turbohaler 0,5 mg/dose, MA n. 41076.
  • Compressa Bricanyl Retard 5 mg, MA n. 10954.
Comparatore attivo: sano
10 volontari maschi sani
Droga: terbutalina per via inalatoria e orale

Inalazione di 2 mg di terbutalina in polvere in dose singola. Terbutalina orale 10 mg in dose singola.

Inalazione: Bricanyl Turbohaler 0,5 mg/dose, MA n. 41076.

Orale: compressa Bricanyl Retard 5 mg, MA n. 10954.

Altri nomi:
  • Bricanyl Turbohaler 0,5 mg/dose, MA n. 41076.
  • Compressa Bricanyl Retard 5 mg, MA n. 10954.
Comparatore attivo: atleti d'élite con asma
10 atleti d'élite con asma.
Droga: terbutalina per via inalatoria e orale

Inalazione di 2 mg di terbutalina in polvere in dose singola. Terbutalina orale 10 mg in dose singola.

Inalazione: Bricanyl Turbohaler 0,5 mg/dose, MA n. 41076.

Orale: compressa Bricanyl Retard 5 mg, MA n. 10954.

Altri nomi:
  • Bricanyl Turbohaler 0,5 mg/dose, MA n. 41076.
  • Compressa Bricanyl Retard 5 mg, MA n. 10954.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di terbutalina nel siero e nelle urine
Lasso di tempo: basale, 4, 8 e 12 ore dopo la somministrazione del medicinale
basale, 4, 8 e 12 ore dopo la somministrazione del medicinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Collaboratori

Hormone Laboratory, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Investigatori

  • Investigatore principale: Jimmi Elers, MD, Bispebjerg Hospital, Respiratory Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TER2009JE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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