Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika axitinibu u čínských zdravých dobrovolníků

17. září 2009 aktualizováno: Pfizer

Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky AG-013736 u zdravých čínských dobrovolníků

V rámci globálního programu klinického vývoje pro AG-013736 probíhají (a plánují se) studie u pacientů s rakovinou v Číně. Hodnocení farmakokinetiky AG-013736 u čínských subjektů, jak je požadováno čínskými zdravotnickými úřady, je proto zaručeno.

V současné studii bude farmakokinetika jednotlivé dávky AG-013736 charakterizována při 3 dávkách (5 mg, 7 mg a 10 mg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijng, Čína, 100730
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy (s potenciálem neplodit děti) Číňané (jednotlivci v současné době žijící v pevninské Číně, kteří se narodili v Číně a mají oba rodiče čínského původu) subjekty ve věku od 18 do 45 let včetně. (Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 24 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber). Spodní limit BMI 18,5 kg/m2 lze zaokrouhlit nahoru na 19,0 kg/m2; horní limit BMI 24,5 kg/m2 může být zaokrouhlen dolů na 24,0 kg/m2 a bude přijatelný pro zahrnutí.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání) onemocnění nebo klinických nálezů při screeningu .
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  • Drogová závislost, pozitivní screening na drogy v moči nebo závislost na alkoholu.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 28 nebo více jednotek týdně. (Jedna jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihovin nebo 125 ml vína).
  • Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin (nebo pozitivní test na kotinin v moči).
  • Léčba zkoumaným lékem během 3 měsíců (nebo jak je stanoveno místními předpisy) nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Lék: AG-013736 (axitinib)
Tři jednotlivé perorální dávky AG-013736 (5 mg, 7 mg a 10 mg) budou postupně podávány (každá oddělená vymývacím obdobím alespoň 7 dnů) zdravým čínským dobrovolníkům v nasyceném stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická farmakokinetika AG-013736 u čínských zdravých dobrovolníků
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost AG-013736 u čínských zdravých dobrovolníků
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4061050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit