Axitinibin farmakokinetiikka kiinalaisissa terveissä vapaaehtoisissa
torstai 17. syyskuuta 2009 päivittänyt: Pfizer
Avoin vaiheen 1 tutkimus AG-013736:n farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Osana AG-013736:n maailmanlaajuista kliinistä kehitysohjelmaa syöpäpotilailla on meneillään (ja suunnitteilla) tutkimuksia Kiinassa. Siksi Kiinan terveysviranomaisten vaatima AG-013736:n farmakokinetiikan arviointi kiinalaisilla koehenkilöillä on perusteltua.
Tässä tutkimuksessa AG-013736:n kerta-annoksen farmakokinetiikka karakterisoidaan kolmella annoksella (5 mg, 7 mg ja 10 mg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijng, Kiina, 100730
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naaraspuoliset (jotka eivät synnytä) kiinalaiset (nykyiset Manner-Kiinassa asuvat henkilöt, jotka ovat syntyneet Kiinassa ja joiden molemmat vanhemmat ovat kiinalaista syntyperää) 18–45-vuotiaat, mukaan lukien. (Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12 kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.)
- kehon massaindeksi (BMI) 19-24 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs). BMI:n alaraja 18,5 kg/m2 voidaan pyöristää arvoon 19,0 kg/m2; BMI:n yläraja 24,5 kg/m2 voidaan pyöristää alaspäin arvoon 24,0 kg/m2, ja se hyväksytään sisällyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkitsevistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) tai kliiniset löydökset seulonnassa .
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Huumeriippuvuus, positiivinen virtsan huumeiden seulonta tai alkoholiriippuvuus.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 28 yksikköä viikossa. (Yksi yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 125 ml viiniä).
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö (tai positiivinen virtsan kotiniinitesti).
- Hoito tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä (tai paikallisten määräysten mukaisesti) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
|
Kolme kerta-annosta suun kautta AG-013736:ta (5 mg, 7 mg ja 10 mg) annetaan peräkkäin (joita erottaa vähintään 7 päivän huuhtelujakso) terveille kiinalaisille vapaaehtoisille syömistilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AG-013736:n plasman farmakokinetiikka kiinalaisissa terveissä vapaaehtoisissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AG-013736:n turvallisuus kiinalaisissa terveissä vapaaehtoisissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4061050
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .