Farmacocinética do axitinibe em voluntários saudáveis chineses
17 de setembro de 2009 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a farmacocinética do AG-013736 em voluntários chineses saudáveis
Como parte do programa global de desenvolvimento clínico para AG-013736, estudos estão em andamento (e planejados) em pacientes com câncer na China. Uma avaliação da farmacocinética AG-013736 em indivíduos chineses, conforme exigido pelas autoridades de saúde chinesas, é, portanto, garantida.
No estudo atual, a farmacocinética de dose única de AG-013736 será caracterizada em 3 doses (5 mg, 7 mg e 10 mg).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijng, China, 100730
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e/ou mulheres saudáveis (sem potencial para engravidar) Chineses (indivíduos atualmente residentes na China continental que nasceram na China e têm ambos os pais descendentes de chineses) com idades entre 18 e 45 anos, inclusive. (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos.)
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 19 a 24 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs). Um limite inferior de IMC de 18,5 kg/m2 pode ser arredondado para 19,0 kg/m2; um limite superior de IMC de 24,5 kg/m2 pode ser arredondado para 24,0 kg/m2 e será aceitável para inclusão.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem) ou achados clínicos na Triagem .
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
- Dependência de drogas, exame de urina positivo para drogas ou dependência de álcool.
- História de consumo regular de álcool superior a 28 ou mais unidades por semana. (Uma unidade = 285 mL de cerveja ou 25 mL de destilado ou 125 mL de vinho).
- Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina (ou teste positivo de cotinina na urina).
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 3 meses (ou conforme determinado pelos regulamentos locais) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
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Três doses orais únicas de AG-013736 (5 mg, 7 mg e 10 mg) serão administradas sucessivamente (cada uma separada por um período de washout de pelo menos 7 dias) a voluntários chineses saudáveis no estado alimentado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética plasmática de AG-013736 em voluntários saudáveis chineses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança de AG-013736 em voluntários saudáveis chineses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4061050
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