Фармакокинетика акситиниба у здоровых добровольцев в Китае
17 сентября 2009 г. обновлено: Pfizer
Открытое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики AG-013736 у здоровых китайских добровольцев
В рамках глобальной программы клинических исследований AG-013736 проводятся (и планируются) исследования у онкологических больных в Китае. Таким образом, требуется оценка фармакокинетики AG-013736 у китайских субъектов в соответствии с требованиями органов здравоохранения Китая.
В текущем исследовании фармакокинетика однократной дозы AG-013736 будет охарактеризована при 3 дозах (5 мг, 7 мг и 10 мг).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijng, Китай, 100730
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины (недетородного возраста) китайцы (лица, в настоящее время проживающие в материковом Китае, родившиеся в Китае и имеющие оба родителя китайского происхождения) в возрасте от 18 до 45 лет включительно. (Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного физикального обследования, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования.)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 24 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов). Нижний предел ИМТ 18,5 кг/м2 может быть округлен до 19,0 кг/м2; верхний предел ИМТ в 24,5 кг/м2 может быть округлен до 24,0 кг/м2 и будет приемлемым для включения.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимого гематологического, почечного, эндокринного, легочного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, психиатрического, неврологического или аллергического (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования) заболевания или клинические данные при скрининге .
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
- Наркотическая зависимость, положительный анализ мочи на наркотики или алкогольная зависимость.
- История регулярного употребления алкоголя, превышающего 28 или более единиц в неделю. (Одна порция = 285 мл пива или 25 мл спиртных напитков или 125 мл вина).
- Использование продуктов, содержащих табак или никотин (или положительный тест на котинин в моче).
- Лечение исследуемым препаратом в течение 3 месяцев (или в соответствии с местным законодательством) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
|
Три однократные пероральные дозы AG-013736 (5 мг, 7 мг и 10 мг) будут последовательно вводиться (каждая разделена периодом вымывания не менее 7 дней) здоровым китайским добровольцам в сытом состоянии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменная фармакокинетика AG-013736 у здоровых китайских добровольцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность AG-013736 у китайских здоровых добровольцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4061050
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .