Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van axitinib bij Chinese gezonde vrijwilligers

17 september 2009 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek van AG-013736 bij gezonde Chinese vrijwilligers te evalueren

Als onderdeel van het wereldwijde klinische ontwikkelingsprogramma voor AG-013736 zijn er onderzoeken gaande (en gepland) bij kankerpatiënten in China. Een beoordeling van de farmacokinetiek van AG-013736 bij Chinese proefpersonen, zoals vereist door de Chinese gezondheidsautoriteiten, is daarom gerechtvaardigd.

In de huidige studie zal de farmacokinetiek van een enkele dosis van AG-013736 worden gekarakteriseerd bij 3 doses (5 mg, 7 mg en 10 mg).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijng, China, 100730
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke (niet-vruchtbare) Chinezen (personen die momenteel op het vasteland van China wonen en in China zijn geboren en beide ouders van Chinese afkomst hebben) tussen de 18 en 45 jaar oud. (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-lead ECG en klinische laboratoriumtests.)
  • Body Mass Index (BMI) van 19 tot 24 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs). Een BMI-ondergrens van 18,5 kg/m2 mag naar boven worden afgerond op 19,0 kg/m2; een BMI-bovengrens van 24,5 kg/m2 kan naar beneden worden afgerond naar 24,0 kg/m2 en wordt geaccepteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering) ziekte of klinische bevindingen bij screening .
  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
  • Drugsverslaving, een positieve urinedrugscreening of alcoholafhankelijkheid.
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 28 of meer eenheden per week. (Eén eenheid = 285 ml bier of 25 ml sterke drank of 125 ml wijn).
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten (of een positieve cotinine-urinetest).
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden (of zoals bepaald door lokale regelgeving) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Geneesmiddel: AG-013736 (axitinib)
Drie enkelvoudige orale doses AG-013736 (5 mg, 7 mg en 10 mg) zullen achtereenvolgens worden toegediend (elk gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen) aan gezonde Chinese vrijwilligers in gevoede toestand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma-farmacokinetiek van AG-013736 bij Chinese gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van AG-013736 bij Chinese gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4061050

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren