Farmacocinetica di Axitinib in volontari sani cinesi

Criterio di inclusione:

• Soggetti cinesi (individui attualmente residenti nella Cina continentale, nati in Cina e con entrambi i genitori di discendenza cinese) di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, maschi e/o femmine sani (non potenzialmente fertili). (Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.)
• Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 24 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre). Un limite inferiore di BMI di 18,5 kg/m2 può essere arrotondato a 19,0 kg/m2; un limite massimo di BMI di 24,5 kg/m2 può essere arrotondato per difetto a 24,0 kg/m2 e sarà accettabile per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione) o risultati clinici allo screening .
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
• Dipendenza da droghe, uno screening antidroga sulle urine positivo o dipendenza da alcol.
• Storia di consumo regolare di alcol superiore a 28 o più unità a settimana. (Un'unità=285 ml di birra o 25 ml di alcolici o 125 ml di vino).
• Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina (o un test positivo per la cotinina nelle urine).
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 3 mesi (o come determinato dalle normative locali) o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio.