Pharmakokinetik von Axitinib bei gesunden chinesischen Freiwilligen
17. September 2009 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von AG-013736 bei gesunden chinesischen Freiwilligen
Im Rahmen des globalen klinischen Entwicklungsprogramms für AG-013736 laufen (und sind geplant) Studien an Krebspatienten in China. Eine Bewertung der Pharmakokinetik von AG-013736 bei chinesischen Probanden, wie von den chinesischen Gesundheitsbehörden gefordert, ist daher gerechtfertigt.
In der aktuellen Studie wird die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von AG-013736 bei 3 Dosen (5 mg, 7 mg und 10 mg) charakterisiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijng, China, 100730
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche (nicht gebärfähige) Chinesen (Personen, die derzeit auf dem chinesischen Festland leben, in China geboren wurden und beide Elternteile chinesischer Abstammung haben) im Alter zwischen 18 und 45 Jahren. (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, festgestellt werden.)
- Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 24 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs). Eine BMI-Untergrenze von 18,5 kg/m2 kann auf 19,0 kg/m2 aufgerundet werden; Eine BMI-Obergrenze von 24,5 kg/m2 kann auf 24,0 kg/m2 abgerundet werden und ist für die Aufnahme akzeptabel.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) Krankheit oder klinische Befunde beim Screening .
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
- Drogenabhängigkeit, ein positiver Drogentest im Urin oder Alkoholabhängigkeit.
- Vorgeschichte regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 28 oder mehr Einheiten pro Woche. (Eine Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 125 ml Wein).
- Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte (oder ein positiver Urin-Cotinintest).
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten (oder gemäß den örtlichen Vorschriften) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte 1
|
Drei einzelne orale Dosen von AG-013736 (5 mg, 7 mg und 10 mg) werden nacheinander (jeweils getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen) an gesunde chinesische Freiwillige im ernährten Zustand verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Plasmapharmakokinetik von AG-013736 bei gesunden chinesischen Freiwilligen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit von AG-013736 bei gesunden chinesischen Freiwilligen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A4061050
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .