Farmacocinética de axitinib en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos chinos sanos masculinos y/o femeninos (sin capacidad de procrear) (individuos que actualmente residen en China continental que nacieron en China y tienen ambos padres de ascendencia china) entre las edades de 18 y 45 años, inclusive. (Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 19 a 24 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs). Un límite inferior de IMC de 18,5 kg/m2 puede redondearse a 19,0 kg/m2; un límite superior de IMC de 24,5 kg/m2 puede redondearse a 24,0 kg/m2 y será aceptable para su inclusión.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación) o hallazgos clínicos en la selección .
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
• Dependencia de drogas, una prueba de detección de drogas en orina positiva o dependencia del alcohol.
• Antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 28 o más unidades por semana. (Una unidad=285 mL de cerveza o 25 mL de licor o 125 mL de vino).
• Uso de productos que contienen tabaco o nicotina (o una prueba de cotinina en orina positiva).
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 3 meses (o según lo determinen las reglamentaciones locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.