Pharmacocinétique de l'axitinib chez des volontaires sains chinois
17 septembre 2009 mis à jour par: Pfizer
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique de l'AG-013736 chez des volontaires chinois en bonne santé
Dans le cadre du programme mondial de développement clinique de l'AG-013736, des études sont en cours (et prévues) chez des patients cancéreux en Chine. Une évaluation de la pharmacocinétique de l'AG-013736 chez les sujets chinois, comme l'exigent les autorités sanitaires chinoises, est donc justifiée.
Dans l'étude actuelle, la pharmacocinétique d'une dose unique d'AG-013736 sera caractérisée à 3 doses (5 mg, 7 mg et 10 mg).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijng, Chine, 100730
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et/ou femmes en bonne santé (n'ayant pas le potentiel de procréer) Chinois (personnes résidant actuellement en Chine continentale, nées en Chine et dont les deux parents sont d'origine chinoise) sujets âgés de 18 à 45 ans inclus. (Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 24 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb). Une limite inférieure d'IMC de 18,5 kg/m2 peut être arrondie à 19,0 kg/m2 ; une limite supérieure d'IMC de 24,5 kg/m2 peut être arrondie à 24,0 kg/m2 et sera acceptable pour inclusion.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration) cliniquement significative ou des résultats cliniques au dépistage .
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
- Dépendance à la drogue, dépistage positif des drogues dans l'urine ou dépendance à l'alcool.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 28 unités ou plus par semaine. (Une unité = 285 ml de bière ou 25 ml de spiritueux ou 125 ml de vin).
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine (ou test de cotinine urinaire positif).
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 3 mois (ou tel que déterminé par les réglementations locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
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Trois doses orales uniques d'AG-013736 (5 mg, 7 mg et 10 mg) seront administrées successivement (chacune séparée par une période de sevrage d'au moins 7 jours) à des volontaires chinois sains à l'état nourri.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique plasmatique de l'AG-013736 chez des volontaires sains chinois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité de l'AG-013736 chez les volontaires sains chinois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2009
Première publication (Estimation)
12 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4061050
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