Farmakokinetyka aksytynibu u chińskich zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety (niemogący zajść w ciążę) Chińczycy (osoby obecnie mieszkające w Chinach kontynentalnych, które urodziły się w Chinach i mają oboje rodziców pochodzenia chińskiego) w wieku od 18 do 45 lat włącznie. (Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 24 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów). Dolna granica BMI wynosząca 18,5 kg/m2 może zostać zaokrąglona w górę do 19,0 kg/m2; górna granica BMI wynosząca 24,5 kg/m2 może zostać zaokrąglona w dół do 24,0 kg/m2 i będzie dopuszczalna do włączenia.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, hormonalnych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub wyników klinicznych podczas badania przesiewowego .
• Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
• Uzależnienie od narkotyków, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub uzależnienie od alkoholu.
• Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 28 lub więcej jednostek tygodniowo. (Jedna jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 125 ml wina).
• Używanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę (lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu).
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy (lub zgodnie z lokalnymi przepisami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.