- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00922012
Účinnost terapie elektromagnetickou stimulací u chronické prostatitidy a syndromu chronické pánevní bolesti
Účinnost terapie elektromagnetickou stimulací pro léčbu chronické prostatitidy nebo syndromu chronické pánevní bolesti
V roce 1995 workshop Národního institutu zdraví-Národního ústavu diabetu a onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK) dosáhl konsenzu o definici a klasifikaci syndromů prostatitidy. Nejběžnějším a přesto nejméně pochopeným z těchto syndromů prostatitidy je kategorie III nebo chronická pánevní syndrom bolesti (CPPS). Ukázalo se, že zatímco muži s CPPS mají významně vyšší počet leukocytů v moči a exprimovanou prostatickou sekreci ve srovnání s věkově odpovídajícími kontrolami, zánět a infekce nemusí nutně korelovat se závažností symptomů.
Neexistenci přímého vztahu mezi zánětem a symptomy podporují studie histopatologie prostaty, ve kterých byl středně těžký nebo těžký zánět identifikován pouze u 5 % mužů s CPPS. Konvenční léčba se soustředila na dlouhé, empirické kúry drahých širokospektrých antibiotik , většinou ze třídy chinolonů, s nebo bez současného použití α-blokátoru a protizánětlivých látek. Na přelomu 19. a 19. století se stimulace elektrickým proudem a měnícími se magnetickými poli používala k léčbě povrchových stavů spojených s nezvladatelnou bolestí, jako jsou bolestivé zhoubné vředy. Analgetický přínos pulzních elektromagnetických polí pro zmírnění pánevní bolesti byl zkoumán u žen s traumatem tkáně a chronickou refrakterní pánevní bolestí. Navzdory jeho nejisté etiologii existují určité důkazy, že komplex symptomů nalezený u CPPS může být založen alespoň částečně v pánevním dnu. svalová dysfunkce a/nebo neurogenní hypersenzitivita/zánět.
Předpokládali jsme, že aplikace elektromagnetické stimulace na perineum subjektu může mít za následek nervovou excitaci a stimulaci svalů pánevního dna do takové míry, že přeruší cyklus tonických svalových křečí a nervové přecitlivělosti/zánětu, čímž dojde k obnovení normálnějšího svalstva pánevního dna. aktivita.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: mužští pacienti s
- Věk ≥ 18
- NIDDK kategorie III chronická prostatitida/syndrom chronické pánevní bolesti
- Trvání příznaků ≥ 3 měsíce
- Součet 1 nebo 2 domén NIH-CPSI ≥ 1 bod
- Součet NIH-CPSI ≥ 15 bodů
Kritéria vyloučení: pacienti s
- Historie rakoviny prostaty
- Historie ozáření pánve
- Transuretrální operace v anamnéze
- Infekce močových cest do 6 měsíců do screeningu
- Objem moči ≥ 150 ml
- Intersticiální cystitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektromagnetická stimulace
Elektromagnetická stimulační terapie
|
Elektromagnetická stimulační terapie po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového NIH-CPSI a skóre bolesti
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
|
24 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v - NIH-CPSI močové, skóre dopadu na kvalitu života - Qmax/PVR - frekvence/24 hodin - epizoda naléhavosti/24 hodin - Pacient vnímá přínos léčby, spokojenost, ochota pokračovat - Dosažení cíle - Pacientovo vnímání zlepšení symptomů
Časové okno: 24 týdnů léčby
|
24 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-08-064
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .