- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00922012
Eficacia de la terapia de estimulación electromagnética para la prostatitis crónica y el síndrome de dolor pélvico crónico
Eficacia de la terapia de estimulación electromagnética para el tratamiento de la prostatitis crónica o el síndrome de dolor pélvico crónico
En 1995, el taller de los Institutos Nacionales de Salud-Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK, por sus siglas en inglés) llegó a un consenso sobre la definición y clasificación de los síndromes de prostatitis. síndrome de dolor (SDPC). Se ha demostrado que, mientras que los hombres con SDPC tienen recuentos de leucocitos en la orina y secreciones prostáticas expresadas significativamente más altos en comparación con los controles de la misma edad, la inflamación y la infección no se correlacionan necesariamente con la gravedad de los síntomas.
La falta de una relación directa entre la inflamación y los síntomas está respaldada por estudios de histopatología de la próstata, en los que se identificó inflamación moderada o grave en solo el 5 % de los hombres con SDPC. El tratamiento convencional se ha centrado en cursos largos y empíricos de costosos antibióticos de amplio espectro , en su mayoría de la clase de las quinolonas, con o sin el uso concomitante de un bloqueador alfa y agentes antiinflamatorios. A principios del siglo XIX, se utilizó la estimulación con corriente eléctrica y campos magnéticos cambiantes para tratar afecciones superficiales asociadas con dolor intratable, como úlceras malignas dolorosas. Los beneficios analgésicos de los campos electromagnéticos pulsados para aliviar el dolor pélvico se han investigado en mujeres con trauma tisular y dolor pélvico refractario crónico. A pesar de su etiología incierta, existe alguna evidencia de que el complejo de síntomas que se encuentra en el SDPC se puede encontrar, al menos en parte, en el suelo pélvico. disfunción muscular y/o hipersensibilidad/inflamación neurogénica.
Presumimos que la aplicación de una estimulación electromagnética al perineo del sujeto puede resultar en una excitación neural y una estimulación de los músculos del piso pélvico en un grado tal que rompa el ciclo de espasmo muscular tónico e hipersensibilidad/inflamación neural, restaurando así una musculatura más normal del piso pélvico. actividad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes varones con
- Edad ≥ 18
- NIDDK categoría III prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico
- Duración de los síntomas ≥ 3 meses
- La suma de 1 o 2 dominios de NIH-CPSI ≥ 1 punto
- La suma NIH-CPSI ≥ 15 puntos
Criterios de exclusión: pacientes con
- Historia del cáncer de próstata.
- Historia de la irradiación pélvica
- Historia de la cirugía transuretral
- Infección del tracto urinario dentro de los 6 meses previos a la selección
- Volumen de orina posmiccional ≥ 150ml
- Cistitis intersticial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estimulación electromagnética
Terapia de estimulación electromagnética
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Terapia de estimulación electromagnética durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en NIH-CPSI total y puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
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24 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en - NIH-CPSI urinario, puntuación de impacto en la calidad de vida - Qmax/PVR - frecuencia/24 horas - episodio de urgencia/24 horas - Percepción del paciente del beneficio del tratamiento, satisfacción, voluntad de continuar - Logro de objetivos - Percepción del paciente sobre la mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 24 semanas de tratamiento
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24 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-08-064
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