- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00922012
Efficacia della terapia di stimolazione elettromagnetica per la prostatite cronica e la sindrome da dolore pelvico cronico
Efficacia della terapia di stimolazione elettromagnetica per il trattamento della prostatite cronica o della sindrome da dolore pelvico cronico
Nel 1995 il workshop del National Institutes of Health-National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) ha raggiunto un consenso sulla definizione e classificazione delle sindromi da prostatite. sindrome del dolore (CPPS). È stato dimostrato che, mentre gli uomini con CPPS hanno una conta dei leucociti nelle urine significativamente più alta e secrezioni prostatiche espresse rispetto ai controlli di pari età, l'infiammazione e l'infezione non sono necessariamente correlate alla gravità dei sintomi.
La mancanza di una relazione diretta tra infiammazione e sintomi è supportata da studi di istopatologia della prostata, in cui è stata identificata un'infiammazione moderata o grave solo nel 5% degli uomini con CPPS. Il trattamento convenzionale si è concentrato su cicli lunghi ed empirici di costosi antibiotici ad ampio spettro , principalmente della classe dei chinoloni, con o senza l'uso concomitante di un α-bloccante e agenti antinfiammatori. All'inizio del XIX secolo la stimolazione con corrente elettrica e campi magnetici mutevoli veniva utilizzata per trattare condizioni superficiali associate a dolore intrattabile, come ulcere maligne dolorose. I benefici analgesici dei campi elettromagnetici pulsati per alleviare il dolore pelvico sono stati studiati in donne con traumi tissutali e dolore pelvico cronico refrattario. disfunzione muscolare e/o ipersensibilità/infiammazione neurogena.
Abbiamo ipotizzato che l'applicazione di una stimolazione elettromagnetica al perineo del soggetto possa provocare eccitazione neurale e stimolazione muscolare del pavimento pelvico a un livello tale da interrompere il ciclo dello spasmo muscolare tonico e dell'ipersensibilità/infiammazione neurale, ripristinando così una muscolatura del pavimento pelvico più normale attività.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti maschi con
- Età ≥ 18 anni
- NIDDK categoria III prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico
- Durata dei sintomi ≥ 3 mesi
- La somma di 1 o 2 domini di NIH-CPSI ≥ 1 punto
- La somma NIH-CPSI ≥ 15 punti
Criteri di esclusione: pazienti con
- Storia del cancro alla prostata
- Storia di irradiazione pelvica
- Storia della chirurgia transuretrale
- Infezione delle vie urinarie entro 6 mesi dallo screening
- Volume di urina postminzionale ≥ 150 ml
- Cistite interstiziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Stimolazione elettromagnetica
Terapia di stimolazione elettromagnetica
|
Terapia di stimolazione elettromagnetica per 24 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del punteggio totale e del dolore NIH-CPSI
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
|
24 settimane dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti in - NIH-CPSI urinario, punteggio impatto QoL - Qmax/PVR - frequenza/24 ore - episodio di urgenza/24 ore - Percezione del paziente del beneficio del trattamento, soddisfazione, volontà di continuare - Raggiungimento dell'obiettivo - Percezione del paziente del miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
|
24 settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-08-064
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .