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Efficacia della terapia di stimolazione elettromagnetica per la prostatite cronica e la sindrome da dolore pelvico cronico

10 maggio 2011 aggiornato da: Samsung Medical Center

Efficacia della terapia di stimolazione elettromagnetica per il trattamento della prostatite cronica o della sindrome da dolore pelvico cronico

Nel 1995 il workshop del National Institutes of Health-National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) ha raggiunto un consenso sulla definizione e classificazione delle sindromi da prostatite. sindrome del dolore (CPPS). È stato dimostrato che, mentre gli uomini con CPPS hanno una conta dei leucociti nelle urine significativamente più alta e secrezioni prostatiche espresse rispetto ai controlli di pari età, l'infiammazione e l'infezione non sono necessariamente correlate alla gravità dei sintomi.

La mancanza di una relazione diretta tra infiammazione e sintomi è supportata da studi di istopatologia della prostata, in cui è stata identificata un'infiammazione moderata o grave solo nel 5% degli uomini con CPPS. Il trattamento convenzionale si è concentrato su cicli lunghi ed empirici di costosi antibiotici ad ampio spettro , principalmente della classe dei chinoloni, con o senza l'uso concomitante di un α-bloccante e agenti antinfiammatori. All'inizio del XIX secolo la stimolazione con corrente elettrica e campi magnetici mutevoli veniva utilizzata per trattare condizioni superficiali associate a dolore intrattabile, come ulcere maligne dolorose. I benefici analgesici dei campi elettromagnetici pulsati per alleviare il dolore pelvico sono stati studiati in donne con traumi tissutali e dolore pelvico cronico refrattario. disfunzione muscolare e/o ipersensibilità/infiammazione neurogena.

Abbiamo ipotizzato che l'applicazione di una stimolazione elettromagnetica al perineo del soggetto possa provocare eccitazione neurale e stimolazione muscolare del pavimento pelvico a un livello tale da interrompere il ciclo dello spasmo muscolare tonico e dell'ipersensibilità/infiammazione neurale, ripristinando così una muscolatura del pavimento pelvico più normale attività.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti maschi con

  • Età ≥ 18 anni
  • NIDDK categoria III prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico
  • Durata dei sintomi ≥ 3 mesi
  • La somma di 1 o 2 domini di NIH-CPSI ≥ 1 punto
  • La somma NIH-CPSI ≥ 15 punti

Criteri di esclusione: pazienti con

  • Storia del cancro alla prostata
  • Storia di irradiazione pelvica
  • Storia della chirurgia transuretrale
  • Infezione delle vie urinarie entro 6 mesi dallo screening
  • Volume di urina postminzionale ≥ 150 ml
  • Cistite interstiziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione elettromagnetica
Terapia di stimolazione elettromagnetica
Terapia di stimolazione elettromagnetica per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale e del dolore NIH-CPSI
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti in - NIH-CPSI urinario, punteggio impatto QoL - Qmax/PVR - frequenza/24 ore - episodio di urgenza/24 ore - Percezione del paziente del beneficio del trattamento, soddisfazione, volontà di continuare - Raggiungimento dell'obiettivo - Percezione del paziente del miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
24 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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