- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00922012
Wirksamkeit der elektromagnetischen Stimulationstherapie bei chronischer Prostatitis und chronischem Beckenschmerzsyndrom
Wirksamkeit der elektromagnetischen Stimulationstherapie zur Behandlung von chronischer Prostatitis oder chronischem Beckenschmerzsyndrom
1995 erzielte der Workshop der National Institutes of Health – National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) einen Konsens über die Definition und Klassifizierung von Prostatitis-Syndromen. Das häufigste und am wenigsten verstandene dieser Prostatitis-Syndrome ist Kategorie III oder chronisches Becken Schmerzsyndrom (CPPS). Es hat sich gezeigt, dass, obwohl Männer mit CPPS signifikant höhere Leukozytenzahlen im Urin und exprimiertes Prostatasekret aufweisen als gleichaltrige Kontrollen, Entzündungen und Infektionen nicht unbedingt mit der Schwere der Symptome korrelieren.
Das Fehlen eines direkten Zusammenhangs zwischen Entzündung und Symptomen wird durch Studien zur Prostata-Histopathologie unterstützt, in denen eine mittelschwere oder schwere Entzündung bei nur 5 % der Männer mit CPPS festgestellt wurde. Die konventionelle Behandlung konzentrierte sich auf lange, empirische Behandlungen mit teuren Breitbandantibiotika , meist aus der Klasse der Chinolone, mit oder ohne gleichzeitige Anwendung eines α-Blockers und entzündungshemmender Mittel. Um die Wende des 19. Jahrhunderts wurde die Stimulation mit elektrischem Strom und wechselnden Magnetfeldern verwendet, um Oberflächenerkrankungen zu behandeln, die mit hartnäckigen Schmerzen verbunden sind, wie z. B. schmerzhafte bösartige Geschwüre. Der analgetische Nutzen von gepulsten elektromagnetischen Feldern zur Linderung von Beckenschmerzen wurde bei Frauen mit Gewebetrauma und chronischem refraktärem Beckenschmerz untersucht. Trotz seiner unklaren Ätiologie gibt es einige Hinweise darauf, dass der bei CPPS gefundene Symptomkomplex zumindest teilweise im Beckenboden begründet sein könnte Muskeldysfunktion und/oder neurogene Überempfindlichkeit/Entzündung.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die Anwendung einer elektromagnetischen Stimulation auf das Perineum des Subjekts zu einer neuralen Erregung und Stimulation der Beckenbodenmuskulatur in einem Ausmaß führen kann, das den Kreislauf von tonischen Muskelkrämpfen und neuraler Überempfindlichkeit/Entzündung durchbricht und dadurch eine normalere Beckenbodenmuskulatur wiederherstellt Aktivität.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: männliche Patienten mit
- Alter ≥ 18
- Chronische Prostatitis/chronisches Beckenschmerzsyndrom der NIDDK-Kategorie III
- Symptomdauer ≥ 3 Monate
- Die Summe von 1 oder 2 Domänen von NIH-CPSI ≥ 1 Punkt
- Die Summe NIH-CPSI ≥ 15 Punkte
Ausschlusskriterien: Patienten mit
- Geschichte von Prostatakrebs
- Geschichte der Beckenbestrahlung
- Geschichte der transurethralen Chirurgie
- Harnwegsinfektion innerhalb von 6 Monaten bis zum Screening
- Postvoid-Urinvolumen ≥ 150 ml
- Interstitielle Zystitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Elektromagnetische Stimulation
Elektromagnetische Stimulationstherapie
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Elektromagnetische Stimulationstherapie für 24 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des NIH-CPSI-Gesamt- und Schmerz-Scores
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
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24 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen bei - NIH-CPSI-Urin-, QoL-Impact-Score - Qmax/PVR - Häufigkeit/24 Std. - Dringlichkeitsepisode/24 Std. - Patientenwahrnehmung des Behandlungsnutzens, Zufriedenheit, Bereitschaft zur Fortsetzung - Zielerreichung - Patientenwahrnehmung der Symptomverbesserung
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
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24 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-08-064
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