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Wirksamkeit der elektromagnetischen Stimulationstherapie bei chronischer Prostatitis und chronischem Beckenschmerzsyndrom

10. Mai 2011 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Wirksamkeit der elektromagnetischen Stimulationstherapie zur Behandlung von chronischer Prostatitis oder chronischem Beckenschmerzsyndrom

1995 erzielte der Workshop der National Institutes of Health – National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) einen Konsens über die Definition und Klassifizierung von Prostatitis-Syndromen. Das häufigste und am wenigsten verstandene dieser Prostatitis-Syndrome ist Kategorie III oder chronisches Becken Schmerzsyndrom (CPPS). Es hat sich gezeigt, dass, obwohl Männer mit CPPS signifikant höhere Leukozytenzahlen im Urin und exprimiertes Prostatasekret aufweisen als gleichaltrige Kontrollen, Entzündungen und Infektionen nicht unbedingt mit der Schwere der Symptome korrelieren.

Das Fehlen eines direkten Zusammenhangs zwischen Entzündung und Symptomen wird durch Studien zur Prostata-Histopathologie unterstützt, in denen eine mittelschwere oder schwere Entzündung bei nur 5 % der Männer mit CPPS festgestellt wurde. Die konventionelle Behandlung konzentrierte sich auf lange, empirische Behandlungen mit teuren Breitbandantibiotika , meist aus der Klasse der Chinolone, mit oder ohne gleichzeitige Anwendung eines α-Blockers und entzündungshemmender Mittel. Um die Wende des 19. Jahrhunderts wurde die Stimulation mit elektrischem Strom und wechselnden Magnetfeldern verwendet, um Oberflächenerkrankungen zu behandeln, die mit hartnäckigen Schmerzen verbunden sind, wie z. B. schmerzhafte bösartige Geschwüre. Der analgetische Nutzen von gepulsten elektromagnetischen Feldern zur Linderung von Beckenschmerzen wurde bei Frauen mit Gewebetrauma und chronischem refraktärem Beckenschmerz untersucht. Trotz seiner unklaren Ätiologie gibt es einige Hinweise darauf, dass der bei CPPS gefundene Symptomkomplex zumindest teilweise im Beckenboden begründet sein könnte Muskeldysfunktion und/oder neurogene Überempfindlichkeit/Entzündung.

Wir stellten die Hypothese auf, dass die Anwendung einer elektromagnetischen Stimulation auf das Perineum des Subjekts zu einer neuralen Erregung und Stimulation der Beckenbodenmuskulatur in einem Ausmaß führen kann, das den Kreislauf von tonischen Muskelkrämpfen und neuraler Überempfindlichkeit/Entzündung durchbricht und dadurch eine normalere Beckenbodenmuskulatur wiederherstellt Aktivität.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien: männliche Patienten mit

  • Alter ≥ 18
  • Chronische Prostatitis/chronisches Beckenschmerzsyndrom der NIDDK-Kategorie III
  • Symptomdauer ≥ 3 Monate
  • Die Summe von 1 oder 2 Domänen von NIH-CPSI ≥ 1 Punkt
  • Die Summe NIH-CPSI ≥ 15 Punkte

Ausschlusskriterien: Patienten mit

  • Geschichte von Prostatakrebs
  • Geschichte der Beckenbestrahlung
  • Geschichte der transurethralen Chirurgie
  • Harnwegsinfektion innerhalb von 6 Monaten bis zum Screening
  • Postvoid-Urinvolumen ≥ 150 ml
  • Interstitielle Zystitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elektromagnetische Stimulation
Elektromagnetische Stimulationstherapie
Elektromagnetische Stimulationstherapie für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des NIH-CPSI-Gesamt- und Schmerz-Scores
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
24 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen bei - NIH-CPSI-Urin-, QoL-Impact-Score - Qmax/PVR - Häufigkeit/24 Std. - Dringlichkeitsepisode/24 Std. - Patientenwahrnehmung des Behandlungsnutzens, Zufriedenheit, Bereitschaft zur Fortsetzung - Zielerreichung - Patientenwahrnehmung der Symptomverbesserung
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
24 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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