Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hyperlipidémie a sexuální dysfunkce

17. listopadu 2015 aktualizováno: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Účinek fenofibrátu a rosuvastatinu na sexuální dysfunkci u hyperlipidemických pacientů. Randomizovaná zkouška

Hyperlipidemie jsou často spojeny a jsou považovány za důležitou příčinu erektilní dysfunkce u mužů. Tato asociace byla přisuzována zhoršení průtoku krve prostřednictvím endotelově závislé relaxace v buňkách hladkého svalstva corpus cavernosum. Základní věda a lidský výzkum naznačují, že vaskulární patofyziologie mužské a ženské sexuální dysfunkce může být podobná, protože první fáze ženské sexuální reakce je zprostředkována kombinací vasokongestivních a neuromuskulárních událostí, které zahrnují zvýšenou délku a průměr klitorisu. stejně jako zvýšená vaginální lubrikace, prokrvení stěny a luminální průměr. Výzkumníci prokázali, že ženy s hyperlipidemií měly vyšší prevalenci sexuální dysfunkce ve srovnání s ženami stejného věku bez hyperlipidemie.

Cílem této studie bylo zhodnotit účinek antihyperlipidemik (fenofibrát a rosuvastatin, jednotlivě nebo v kombinaci) na validované ukazatele sexuální funkce u hyperlipidemických mužů a žen se sexuální dysfunkcí na počátku studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Naples, Itálie, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladiny lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)-cholesterolu > 160 mg/dl, hladiny lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)-cholesterolu < 50 mg/dl (pro ženy) a < 40 mg/dl (u mužů) nebo hladiny triglyceridů > 150 mg/dl.
  • Stabilní heterosexuální partnerský vztah po dobu předchozích 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo méně než 8 týdnů po porodu.
  • Diabetes mellitus (glukóza nalačno > 126 mg/dl.
  • Urémie.
  • Roztroušená skleróza.
  • Chronický alkoholismus (příjem ≥ 500 g/týden).
  • Rakovina.
  • Psychiatrické problémy.
  • Symptomatické kardiovaskulární onemocnění.
  • Gynekologická chirurgie.
  • Pánevní trauma.
  • Syndromu polycystických vaječníků.
  • Abnormální funkce štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fenofibrát
Fenofibrátové pilulky
pilulka 145 mg, 145 mg/den, po dobu 12 měsíců
Aktivní komparátor: Rosuvastatin
Rosuvastatinové pilulky
pilulky 10 mg, 10 mg/den, 12 měsíců
Aktivní komparátor: fenofibrát + rosuvastatin
pilulky fenofibrátu + pilulky rosuvastatinu
fenofibrát 145 mg/den + rosuvastatin 10 mg/den po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mezinárodní index erektilní dysfunkce (IIEF) u mužů a index ženské sexuální funkce (FSFI) u žen
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní lipidy, zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases, Second University of Naples, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit