- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00923676
Léčba hyperlipidémie a sexuální dysfunkce
Účinek fenofibrátu a rosuvastatinu na sexuální dysfunkci u hyperlipidemických pacientů. Randomizovaná zkouška
Hyperlipidemie jsou často spojeny a jsou považovány za důležitou příčinu erektilní dysfunkce u mužů. Tato asociace byla přisuzována zhoršení průtoku krve prostřednictvím endotelově závislé relaxace v buňkách hladkého svalstva corpus cavernosum. Základní věda a lidský výzkum naznačují, že vaskulární patofyziologie mužské a ženské sexuální dysfunkce může být podobná, protože první fáze ženské sexuální reakce je zprostředkována kombinací vasokongestivních a neuromuskulárních událostí, které zahrnují zvýšenou délku a průměr klitorisu. stejně jako zvýšená vaginální lubrikace, prokrvení stěny a luminální průměr. Výzkumníci prokázali, že ženy s hyperlipidemií měly vyšší prevalenci sexuální dysfunkce ve srovnání s ženami stejného věku bez hyperlipidemie.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinek antihyperlipidemik (fenofibrát a rosuvastatin, jednotlivě nebo v kombinaci) na validované ukazatele sexuální funkce u hyperlipidemických mužů a žen se sexuální dysfunkcí na počátku studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80138
- Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hladiny lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)-cholesterolu > 160 mg/dl, hladiny lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)-cholesterolu < 50 mg/dl (pro ženy) a < 40 mg/dl (u mužů) nebo hladiny triglyceridů > 150 mg/dl.
- Stabilní heterosexuální partnerský vztah po dobu předchozích 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo méně než 8 týdnů po porodu.
- Diabetes mellitus (glukóza nalačno > 126 mg/dl.
- Urémie.
- Roztroušená skleróza.
- Chronický alkoholismus (příjem ≥ 500 g/týden).
- Rakovina.
- Psychiatrické problémy.
- Symptomatické kardiovaskulární onemocnění.
- Gynekologická chirurgie.
- Pánevní trauma.
- Syndromu polycystických vaječníků.
- Abnormální funkce štítné žlázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Fenofibrát
Fenofibrátové pilulky
|
pilulka 145 mg, 145 mg/den, po dobu 12 měsíců
|
Aktivní komparátor: Rosuvastatin
Rosuvastatinové pilulky
|
pilulky 10 mg, 10 mg/den, 12 měsíců
|
Aktivní komparátor: fenofibrát + rosuvastatin
pilulky fenofibrátu + pilulky rosuvastatinu
|
fenofibrát 145 mg/den + rosuvastatin 10 mg/den po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Mezinárodní index erektilní dysfunkce (IIEF) u mužů a index ženské sexuální funkce (FSFI) u žen
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Krevní lipidy, zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases, Second University of Naples, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
- Fenofibrát
Další identifikační čísla studie
- DGMM/03/2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .