Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie hiperlipidemii i dysfunkcji seksualnych

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Wpływ fenofibratu i rozuwastatyny na zaburzenia seksualne u pacjentów z hiperlipidemią. Randomizowana próba

Hiperlipidemie są często związane i uważane za ważną przyczynę zaburzeń erekcji u mężczyzn. Związek ten przypisuje się upośledzeniu przepływu krwi poprzez zależną od śródbłonka relaksację w komórkach mięśni gładkich ciał jamistych. Podstawowe badania naukowe i badania na ludziach sugerują, że patofizjologia naczyniowa dysfunkcji seksualnych u mężczyzn i kobiet może być podobna, ponieważ pierwsza faza kobiecej reakcji seksualnej jest pośredniczona przez połączenie zdarzeń związanych z przekrwieniem naczyń i nerwowo-mięśniowymi, które obejmują zwiększenie długości i średnicy łechtaczki, jak jak również zwiększone nawilżenie pochwy, obrzęk ścian i średnicę światła pochwy. Badacze wykazali, że kobiety z hiperlipidemią częściej występowały dysfunkcje seksualne w porównaniu z kobietami w tym samym wieku bez hiperlipidemii.

Celem pracy była ocena wpływu leków przeciwhiperlipidemicznych (fenofibratu i rozuwastatyny, pojedynczo lub w skojarzeniu) na potwierdzone wskaźniki funkcji seksualnych u mężczyzn i kobiet z hiperlipidemią i wyjściowymi dysfunkcjami seksualnymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poziom cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) > 160 mg/dl, poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) < 50 mg/dl (dla kobiet) i < 40 mg/dl (dla mężczyzn) lub poziom triglicerydów > 150 mg/dl.
  • Stabilny heteroseksualny związek partnerski przez ostatnie 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub mniej niż 8 tygodni po porodzie.
  • Cukrzyca (glikemia na czczo > 126 mg/dl.
  • mocznica.
  • Stwardnienie rozsiane.
  • Przewlekły alkoholizm (spożycie ≥ 500 g/tydz.).
  • Rak.
  • Problemy psychiczne.
  • Objawowa choroba układu krążenia.
  • Chirurgia ginekologiczna.
  • Uraz miednicy.
  • Zespół policystycznych jajników.
  • Nieprawidłowa czynność tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fenofibrat
Tabletki z fenofibratem
Lek: fenofibrat
pigułka 145 mg, 145 mg/dzień przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: Rozuwastatyna
Tabletki rozuwastatyny
Lek: Rozuwastatyna
pigułki 10 mg, 10 mg/dzień, 12 miesięcy
Aktywny komparator: fenofibrat + rozuwastatyna
tabletki z fenofibratem + tabletki z rozuwastatyną
Lek: fenofibrat + rozuwastatyna
fenofibrat 145 mg/dobę + rozuwastatyna 10 mg/dobę przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Międzynarodowy wskaźnik zaburzeń erekcji (IIEF) u mężczyzn i wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) u kobiet
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lipidy we krwi, markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Śledczy

  • Główny śledczy: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases, Second University of Naples, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DGMM/03/2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj