Tratamiento de la Hiperlipidemia y la Disfunción Sexual
Efecto de fenofibrato y rosuvastatina sobre la disfunción sexual en pacientes hiperlipidémicos. Un ensayo aleatorizado
Las hiperlipidemias se asocian con frecuencia y se consideran una causa importante de disfunción eréctil en los hombres. Esta asociación se ha atribuido al deterioro del flujo sanguíneo a través de la relajación dependiente del endotelio en las células del músculo liso del cuerpo cavernoso. La ciencia básica y la investigación humana sugieren que la fisiopatología vascular de la disfunción sexual masculina y femenina puede ser similar, ya que la primera fase de la respuesta sexual femenina está mediada por una combinación de eventos vasocongestivos y neuromusculares que incluyen aumento de la longitud y el diámetro del clítoris, así como así como aumento de la lubricación vaginal, congestión de la pared y diámetro luminal. Los investigadores han demostrado que las mujeres con hiperlipidemia tenían una mayor prevalencia de disfunción sexual en comparación con las mujeres de la misma edad sin hiperlipidemia.
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de los fármacos antihiperlipidémicos (fenofibrato y rosuvastatina, solos o en combinación) sobre los índices validados de función sexual en hombres y mujeres hiperlipidémicos con disfunción sexual al inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80138
- Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) > 160 mg/dL, niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) < 50 mg/dL (para mujeres) y < 40 mg/dl (para hombres), o niveles de triglicéridos > 150 mg/dL.
- Relación estable de pareja heterosexual durante los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o menos de 8 semanas posparto.
- Diabetes mellitus (glucosa en ayunas > 126 mg/dl.
- Uremia.
- Esclerosis múltiple.
- Alcoholismo crónico (ingesta ≥ 500 g/semana).
- Cáncer.
- Problemas psiquiátricos.
- Enfermedad cardiovascular sintomática.
- Cirugía ginecológica.
- Trauma pélvico.
- Síndrome de ovario poliquístico.
- Función tiroidea anormal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fenofibrato
Pastillas de fenofibrato
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pastilla 145 mg, 145 mg/día, durante 12 meses
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Comparador activo: Rosuvastatina
Pastillas de rosuvastatina
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pastillas de 10 mg, 10 mg/día, 12 meses
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Comparador activo: fenofibrato + rosuvastatina
pastillas de fenofibrato + pastillas de rosuvastatina
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fenofibrato 145 mg/día + rosuvastatina 10 mg/día durante 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice internacional de disfunción eréctil (IIEF) en hombres e índice de función sexual femenina (FSFI) en mujeres
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Lípidos en sangre, marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases, Second University of Naples, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Fenofibrato
Otros números de identificación del estudio
- DGMM/03/2007
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