- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00923676
Behandling av hyperlipidemi och sexuell dysfunktion
Effekt av fenofibrat och rosuvastatin på sexuell dysfunktion hos hyperlipidemiska patienter. En randomiserad rättegång
Hyperlipidemier är ofta förknippade med och anses vara en viktig orsak till erektil dysfunktion hos män. Detta samband har tillskrivits försämringen av blodflödet genom endotelberoende avslappning i glatta muskelceller i corpus cavernosum. Grundläggande vetenskap och mänsklig forskning tyder på att den vaskulära patofysiologin för manlig och kvinnlig sexuell dysfunktion kan vara liknande, eftersom den första fasen av den kvinnliga sexuella responsen förmedlas av en kombination av vasokongestiv och neuromuskulär händelse som inkluderar ökad klitoris längd och diameter, som samt ökad slidsmörjning, vägguppspolning och luminal diameter. Utredarna har visat att kvinnor med hyperlipidemi hade en högre förekomst av sexuell dysfunktion jämfört med åldersmatchade kvinnor utan hyperlipidemi.
Syftet med denna studie var att bedöma effekten av antihyperlipidemiska läkemedel (fenofibrat och rosuvastatin, enstaka eller i kombination) på validerade index för sexuell funktion hos hyperlipidemiska män och kvinnor med sexuell dysfunktion vid baslinjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Low-density lipoprotein (LDL)-kolesterolnivåer > 160 mg/dL, high-density lipoprotein (HDL)-kolesterolnivåer < 50 mg/dL (för kvinnor) och < 40 mg/dl (för män), eller triglyceridnivåer > 150 mg/dL.
- Stabil heterosexuella partnerrelation under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller mindre än 8 veckor efter förlossningen.
- Diabetes mellitus (fasteglukos > 126 mg/dl.
- Uremi.
- Multipel skleros.
- Kronisk alkoholism (intag ≥ 500g/vecka).
- Cancer.
- Psykiatriska problem.
- Symtomatisk hjärt-kärlsjukdom.
- Gynekologisk kirurgi.
- Bäckentrauma.
- Polycystiskt ovariesyndrom.
- Onormal sköldkörtelfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fenofibrat
Fenofibrat piller
|
piller 145 mg, 145 mg/dag, i 12 månader
|
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin piller
|
piller på 10 mg, 10 mg/dag, 12 månader
|
Aktiv komparator: fenofibrat + rosuvastatin
fenofibrat piller + rosuvastatin piller
|
fenofibrat 145 mg/dag + rosuvastatin 10 mg/dag i 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Internationellt index för erektil dysfunktion (IIEF) hos män och kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) hos kvinnor
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Blodlipider, inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases, Second University of Naples, Italy
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Rosuvastatin kalcium
- Fenofibrat
Andra studie-ID-nummer
- DGMM/03/2007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sexuell dysfunktion
-
Ivix LLXAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Ryska Federationen
-
Ivix LLXAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Ryska Federationen
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
University of British ColumbiaAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Kanada
-
Warner ChilcottAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Förenta staterna, Australien, Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.IndragenHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Förenta staterna
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
Kliniska prövningar på fenofibrat
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAvslutad
-
Gachon University Gil Medical CenterAvslutadHypertriglyceridemiKorea, Republiken av
-
University of PennsylvaniaAbbottAvslutadMetaboliskt syndrom xFörenta staterna
-
University of MiamiUniversity of FloridaAvslutad
-
University of MichiganAbbottAvslutadHypertriglyceridemi med det metabola syndrometFörenta staterna
-
Beijing Chao Yang HospitalOkändMikroalbuminuri
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Kaiser PermanenteAvslutadHyperlipidemierFörenta staterna