Trattamento dell'iperlipidemia e della disfunzione sessuale
Effetto del fenofibrato e della rosuvastatina sulla disfunzione sessuale nei pazienti iperlipidemici. Uno studio randomizzato
Le iperlipidemie sono frequentemente associate e sono considerate un'importante causa di disfunzione erettile negli uomini. Questa associazione è stata attribuita alla compromissione del flusso sanguigno attraverso il rilassamento endotelio-dipendente nelle cellule muscolari lisce del corpo cavernoso. La scienza di base e la ricerca umana suggeriscono che la fisiopatologia vascolare della disfunzione sessuale maschile e femminile può essere simile, poiché la prima fase della risposta sessuale femminile è mediata da una combinazione di eventi vasocongestizi e neuromuscolari che includono un aumento della lunghezza e del diametro del clitoride, come così come una maggiore lubrificazione vaginale, ingorgo della parete e diametro del lume. I ricercatori hanno dimostrato che le donne con iperlipidemia avevano una maggiore prevalenza di disfunzione sessuale rispetto alle donne della stessa età senza iperlipidemia.
Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto dei farmaci anti-iperlipidemici (fenofibrato e rosuvastatina, singoli o in combinazione) su indici convalidati della funzione sessuale in uomini e donne iperlipidemici con disfunzione sessuale al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80138
- Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livelli di colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) > 160 mg/dL, livelli di colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) < 50 mg/dL (per le donne) e < 40 mg/dl (per gli uomini) o livelli di trigliceridi > 150mg/dl.
- Relazione stabile con il partner eterosessuale nei 6 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o meno di 8 settimane dopo il parto.
- Diabete mellito (glicemia a digiuno > 126 mg/dl.
- Uremia.
- Sclerosi multipla.
- Alcolismo cronico (assunzione di ≥ 500 g/settimana).
- Cancro.
- Problemi psichiatrici.
- Malattie cardiovascolari sintomatiche.
- Chirurgia ginecologica.
- Trauma pelvico.
- Sindrome dell'Ovaio Policistico.
- Funzionalità tiroidea anomala.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fenofibrato
Pillole di fenofibrato
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pillola 145 mg, 145 mg/giorno, per 12 mesi
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Comparatore attivo: Rosuvastatina
Pillole di rosuvastatina
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compresse da 10 mg, 10 mg/die, 12 mesi
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Comparatore attivo: fenofibrato + rosuvastatina
pillole di fenofibrato + pillole di rosuvastatina
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fenofibrato 145 mg/die + rosuvastatina 10 mg/die per 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice internazionale della disfunzione erettile (IIEF) negli uomini e Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) nelle donne
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Lipidi ematici, marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases, Second University of Naples, Italy
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
- Fenofibrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- DGMM/03/2007
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