Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av hyperlipidemi og seksuell dysfunksjon

17. november 2015 oppdatert av: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effekt av fenofibrat og rosuvastatin på seksuell dysfunksjon hos hyperlipidemiske pasienter. En randomisert rettssak

Hyperlipidemier er ofte assosiert med og anses som en viktig årsak til erektil dysfunksjon hos menn. Denne assosiasjonen har blitt tilskrevet svekkelse av blodstrømmen gjennom endotelavhengig avslapning i glatte muskelceller i corpus cavernosum. Grunnvitenskapelig og menneskelig forskning antyder at den vaskulære patofysiologien til mannlig og kvinnelig seksuell dysfunksjon kan være lik, ettersom den første fasen av den kvinnelige seksuelle responsen er mediert av en kombinasjon av vasokongestiv og nevro-muskulær hendelse som inkluderer økt klitoris lengde og diameter, som samt økt vaginal smøring, veggenorgement og luminal diameter. Etterforskerne har vist at kvinner med hyperlipidemi hadde en høyere forekomst av seksuell dysfunksjon sammenlignet med alderstilpassede kvinner uten hyperlipidemi.

Målet med denne studien var å vurdere effekten av antihyperlipidemiske legemidler (fenofibrat og rosuvastatin, enkeltvis eller i kombinasjon) på validerte indekser for seksuell funksjon hos hyperlipidemiske menn og kvinner med seksuell dysfunksjon ved baseline.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Low-density lipoprotein (LDL)-kolesterolnivåer > 160 mg/dL, high-density lipoprotein (HDL)-kolesterolnivåer < 50 mg/dL (for kvinner) og < 40 mg/dl (for menn), eller triglyseridnivåer > 150 mg/dL.
  • Stabilt heteroseksuelt partnerforhold i de foregående 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller mindre enn 8 uker etter fødsel.
  • Diabetes mellitus (fastende glukose > 126 mg/dl.
  • Uremi.
  • Multippel sklerose.
  • Kronisk alkoholisme (inntak på ≥ 500g/uke).
  • Kreft.
  • Psykiatriske problemer.
  • Symptomatisk kardiovaskulær sykdom.
  • Gynekologisk kirurgi.
  • Bekken traumer.
  • Polycystisk ovariesyndrom.
  • Unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fenofibrat
Fenofibrat piller
pille 145 mg, 145 mg/dag, i 12 måneder
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin piller
piller på 10 mg, 10 mg/dag, 12 måneder
Aktiv komparator: fenofibrat + rosuvastatin
fenofibrat piller + rosuvastatin piller
fenofibrat 145 mg/dag + rosuvastatin 10 mg/dag i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Internasjonal indeks for erektil dysfunksjon (IIEF) hos menn og kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) hos kvinner
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodlipider, inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases, Second University of Naples, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere