- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00923676
Behandling av hyperlipidemi og seksuell dysfunksjon
Effekt av fenofibrat og rosuvastatin på seksuell dysfunksjon hos hyperlipidemiske pasienter. En randomisert rettssak
Hyperlipidemier er ofte assosiert med og anses som en viktig årsak til erektil dysfunksjon hos menn. Denne assosiasjonen har blitt tilskrevet svekkelse av blodstrømmen gjennom endotelavhengig avslapning i glatte muskelceller i corpus cavernosum. Grunnvitenskapelig og menneskelig forskning antyder at den vaskulære patofysiologien til mannlig og kvinnelig seksuell dysfunksjon kan være lik, ettersom den første fasen av den kvinnelige seksuelle responsen er mediert av en kombinasjon av vasokongestiv og nevro-muskulær hendelse som inkluderer økt klitoris lengde og diameter, som samt økt vaginal smøring, veggenorgement og luminal diameter. Etterforskerne har vist at kvinner med hyperlipidemi hadde en høyere forekomst av seksuell dysfunksjon sammenlignet med alderstilpassede kvinner uten hyperlipidemi.
Målet med denne studien var å vurdere effekten av antihyperlipidemiske legemidler (fenofibrat og rosuvastatin, enkeltvis eller i kombinasjon) på validerte indekser for seksuell funksjon hos hyperlipidemiske menn og kvinner med seksuell dysfunksjon ved baseline.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Low-density lipoprotein (LDL)-kolesterolnivåer > 160 mg/dL, high-density lipoprotein (HDL)-kolesterolnivåer < 50 mg/dL (for kvinner) og < 40 mg/dl (for menn), eller triglyseridnivåer > 150 mg/dL.
- Stabilt heteroseksuelt partnerforhold i de foregående 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller mindre enn 8 uker etter fødsel.
- Diabetes mellitus (fastende glukose > 126 mg/dl.
- Uremi.
- Multippel sklerose.
- Kronisk alkoholisme (inntak på ≥ 500g/uke).
- Kreft.
- Psykiatriske problemer.
- Symptomatisk kardiovaskulær sykdom.
- Gynekologisk kirurgi.
- Bekken traumer.
- Polycystisk ovariesyndrom.
- Unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fenofibrat
Fenofibrat piller
|
pille 145 mg, 145 mg/dag, i 12 måneder
|
|
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin piller
|
piller på 10 mg, 10 mg/dag, 12 måneder
|
|
Aktiv komparator: fenofibrat + rosuvastatin
fenofibrat piller + rosuvastatin piller
|
fenofibrat 145 mg/dag + rosuvastatin 10 mg/dag i 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Internasjonal indeks for erektil dysfunksjon (IIEF) hos menn og kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) hos kvinner
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodlipider, inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases, Second University of Naples, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rosuvastatin kalsium
- Fenofibrat
Andre studie-ID-numre
- DGMM/03/2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .