Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van hyperlipidemie en seksuele disfunctie

17 november 2015 bijgewerkt door: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effect van fenofibraat en rosuvastatine op seksuele disfunctie bij hyperlipidemische patiënten. Een gerandomiseerde proef

Hyperlipidemie wordt vaak geassocieerd met en wordt beschouwd als een belangrijke oorzaak van erectiestoornissen bij mannen. Deze associatie wordt toegeschreven aan de verslechtering van de bloedstroom door endotheelafhankelijke relaxatie in gladde spiercellen van corpus cavernosum. Fundamenteel wetenschappelijk en menselijk onderzoek suggereert dat de vasculaire pathofysiologie van mannelijke en vrouwelijke seksuele disfunctie vergelijkbaar kan zijn, aangezien de eerste fase van de vrouwelijke seksuele respons wordt gemedieerd door een combinatie van vasocongestieve en neuromusculaire gebeurtenis, waaronder een grotere lengte en diameter van de clitoris, zoals evenals verhoogde vaginale smering, wandstuwing en luminale diameter. De onderzoekers hebben aangetoond dat vrouwen met hyperlipidemie een hogere prevalentie van seksuele disfunctie hadden in vergelijking met vrouwen van dezelfde leeftijd zonder hyperlipidemie.

Het doel van deze studie was om het effect te beoordelen van anti-hyperlipidemische geneesmiddelen (fenofibraat en rosuvastatine, afzonderlijk of in combinatie) op gevalideerde indices van seksueel functioneren bij hyperlipidemische mannen en vrouwen met seksuele disfunctie bij baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Low-density lipoprotein (LDL)-cholesterolwaarden > 160 mg/dL, high-density lipoproteïne (HDL)-cholesterolwaarden < 50 mg/dL (voor vrouwen) en < 40 mg/dl (voor mannen), of triglyceridenwaarden > 150 mg/dL.
  • Stabiele heteroseksuele partnerrelatie gedurende de voorgaande 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of minder dan 8 weken postpartum.
  • Diabetes mellitus (nuchtere glucose > 126 mg/dl.
  • Uremie.
  • Multiple sclerose.
  • Chronisch alcoholisme (inname van ≥ 500 g/week).
  • Kanker.
  • Psychiatrische problemen.
  • Symptomatische hart- en vaatziekten.
  • Gynaecologische chirurgie.
  • Bekken trauma.
  • Polycysteus ovariumsyndroom.
  • Abnormale schildklierfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fenofibraat
Fenofibraat pillen
Geneesmiddel: fenofibraat
pil 145 mg, 145 mg/dag, gedurende 12 maanden
Actieve vergelijker: Rosuvastatine
Rosuvastatine pillen
Geneesmiddel: Rosuvastatine
pillen van 10 mg, 10 mg/dag, 12 maanden
Actieve vergelijker: fenofibraat + rosuvastatine
fenofibraat pillen + rosuvastatine pillen
Geneesmiddel: fenofibraat + rosuvastatine
fenofibraat 145 mg/dag + rosuvastatine 10 mg/dag gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Internationale index van erectiestoornissen (IIEF) bij mannen en vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) bij vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedlipiden, ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases, Second University of Naples, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DGMM/03/2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren