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Tratamento da Hiperlipidemia e Disfunção Sexual

17 de novembro de 2015 atualizado por: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efeito do Fenofibrato e Rosuvastatina na Disfunção Sexual em Pacientes Hiperlipidêmicos. Um estudo randomizado

As hiperlipidemias estão freqüentemente associadas e são consideradas uma importante causa de disfunção erétil em homens. Essa associação tem sido atribuída ao comprometimento do fluxo sanguíneo por meio do relaxamento dependente do endotélio nas células musculares lisas do corpo cavernoso. A ciência básica e a pesquisa humana sugerem que a fisiopatologia vascular da disfunção sexual masculina e feminina pode ser semelhante, pois a primeira fase da resposta sexual feminina é mediada por uma combinação de eventos vasocongestivos e neuromusculares que incluem aumento do comprimento e diâmetro do clitóris, como bem como aumento da lubrificação vaginal, ingurgitamento da parede e diâmetro luminal. Os investigadores mostraram que as mulheres com hiperlipidemia tinham uma maior prevalência de disfunção sexual em comparação com mulheres da mesma idade sem hiperlipidemia.

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de drogas anti-hiperlipidêmicas (fenofibrato e rosuvastatina, isoladamente ou em combinação) em índices validados de função sexual em homens e mulheres hiperlipidêmicos com disfunção sexual no início do estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Naples, Itália, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) > 160 mg/dL, níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) < 50 mg/dL (para mulheres) e < 40 mg/dl (para homens) ou níveis de triglicerídeos > 150mg/dL.
  • Relacionamento estável com parceiro heterossexual nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou menos de 8 semanas após o parto.
  • Diabetes mellitus (glicemia de jejum > 126 mg/dl.
  • Uremia.
  • Esclerose múltipla.
  • Alcoolismo crônico (ingestão de ≥ 500g/sem).
  • Câncer.
  • Problemas psiquiátricos.
  • Doença cardiovascular sintomática.
  • Cirurgia ginecológica.
  • Trauma pélvico.
  • Síndrome dos ovários policísticos.
  • Função tireoidiana anormal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fenofibrato
Pílulas de fenofibrato
comprimido 145 mg, 145 mg/dia, durante 12 meses
Comparador Ativo: Rosuvastatina
Comprimidos de rosuvastatina
comprimidos de 10 mg, 10 mg/dia, 12 meses
Comparador Ativo: fenofibrato + rosuvastatina
comprimidos de fenofibrato + comprimidos de rosuvastatina
fenofibrato 145 mg/dia + rosuvastatina 10 mg/dia por 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice Internacional de Disfunção Erétil (IIEF) em homens e Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) em mulheres
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Lipídios no sangue, marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases, Second University of Naples, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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