- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00923676
Tratamento da Hiperlipidemia e Disfunção Sexual
Efeito do Fenofibrato e Rosuvastatina na Disfunção Sexual em Pacientes Hiperlipidêmicos. Um estudo randomizado
As hiperlipidemias estão freqüentemente associadas e são consideradas uma importante causa de disfunção erétil em homens. Essa associação tem sido atribuída ao comprometimento do fluxo sanguíneo por meio do relaxamento dependente do endotélio nas células musculares lisas do corpo cavernoso. A ciência básica e a pesquisa humana sugerem que a fisiopatologia vascular da disfunção sexual masculina e feminina pode ser semelhante, pois a primeira fase da resposta sexual feminina é mediada por uma combinação de eventos vasocongestivos e neuromusculares que incluem aumento do comprimento e diâmetro do clitóris, como bem como aumento da lubrificação vaginal, ingurgitamento da parede e diâmetro luminal. Os investigadores mostraram que as mulheres com hiperlipidemia tinham uma maior prevalência de disfunção sexual em comparação com mulheres da mesma idade sem hiperlipidemia.
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de drogas anti-hiperlipidêmicas (fenofibrato e rosuvastatina, isoladamente ou em combinação) em índices validados de função sexual em homens e mulheres hiperlipidêmicos com disfunção sexual no início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Naples, Itália, 80138
- Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) > 160 mg/dL, níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) < 50 mg/dL (para mulheres) e < 40 mg/dl (para homens) ou níveis de triglicerídeos > 150mg/dL.
- Relacionamento estável com parceiro heterossexual nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou menos de 8 semanas após o parto.
- Diabetes mellitus (glicemia de jejum > 126 mg/dl.
- Uremia.
- Esclerose múltipla.
- Alcoolismo crônico (ingestão de ≥ 500g/sem).
- Câncer.
- Problemas psiquiátricos.
- Doença cardiovascular sintomática.
- Cirurgia ginecológica.
- Trauma pélvico.
- Síndrome dos ovários policísticos.
- Função tireoidiana anormal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fenofibrato
Pílulas de fenofibrato
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comprimido 145 mg, 145 mg/dia, durante 12 meses
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Comparador Ativo: Rosuvastatina
Comprimidos de rosuvastatina
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comprimidos de 10 mg, 10 mg/dia, 12 meses
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Comparador Ativo: fenofibrato + rosuvastatina
comprimidos de fenofibrato + comprimidos de rosuvastatina
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fenofibrato 145 mg/dia + rosuvastatina 10 mg/dia por 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice Internacional de Disfunção Erétil (IIEF) em homens e Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) em mulheres
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Lipídios no sangue, marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases, Second University of Naples, Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
- Fenofibrato
Outros números de identificação do estudo
- DGMM/03/2007
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