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Behandlung von Hyperlipidämie und sexueller Dysfunktion

17. November 2015 aktualisiert von: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Wirkung von Fenofibrat und Rosuvastatin auf die sexuelle Dysfunktion bei hyperlipidämischen Patienten. Eine randomisierte Studie

Hyperlipidämien werden häufig mit erektiler Dysfunktion bei Männern in Verbindung gebracht und gelten als eine wichtige Ursache. Diese Assoziation wurde der Beeinträchtigung des Blutflusses durch Endothel-abhängige Relaxation in glatten Muskelzellen des Schwellkörpers zugeschrieben. Grundlagenforschung und Humanforschung deuten darauf hin, dass die vaskuläre Pathophysiologie männlicher und weiblicher sexueller Dysfunktion ähnlich sein könnte, da die erste Phase der weiblichen sexuellen Reaktion durch eine Kombination aus vasokongestiven und neuromuskulären Ereignissen vermittelt wird, zu denen eine erhöhte Klitorislänge und -durchmesser gehören sowie erhöhte Vaginalschmierung, Wandschwellung und Lumendurchmesser. Die Forscher haben gezeigt, dass Frauen mit Hyperlipidämie im Vergleich zu gleichaltrigen Frauen ohne Hyperlipidämie eine höhere Prävalenz sexueller Dysfunktion aufwiesen.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Antihyperlipidämie-Medikamenten (Fenofibrat und Rosuvastatin, einzeln oder in Kombination) auf validierte Indizes der Sexualfunktion bei hyperlipidämischen Männern und Frauen mit sexueller Dysfunktion zu Studienbeginn zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinspiegel > 160 mg/dl, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterinspiegel < 50 mg/dl (für Frauen) und < 40 mg/dl (für Männer) oder Triglyceridspiegel > 150 mg/dl.
  • Stabile heterosexuelle Partnerbeziehung in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder weniger als 8 Wochen nach der Geburt.
  • Diabetes mellitus (Nüchternglukose > 126 mg/dl.
  • Urämie.
  • Multiple Sklerose.
  • Chronischer Alkoholismus (Einnahme von ≥ 500 g/Woche).
  • Krebs.
  • Psychiatrische Probleme.
  • Symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Gynäkologische Chirurgie.
  • Beckentrauma.
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom.
  • Abnormale Schilddrüsenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fenofibrat
Fenofibrat-Pillen
Arzneimittel: Fenofibrat
Pille 145 mg, 145 mg/Tag, für 12 Monate
Aktiver Komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin-Pillen
Arzneimittel: Rosuvastatin
Tabletten von 10 mg, 10 mg/Tag, 12 Monate
Aktiver Komparator: Fenofibrat + Rosuvastatin
Fenofibrat-Pillen + Rosuvastatin-Pillen
Arzneimittel: Fenofibrat + Rosuvastatin
Fenofibrat 145 mg/Tag + Rosuvastatin 10 mg/Tag für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Internationaler Index für erektile Dysfunktion (IIEF) bei Männern und Female Sexual Function Index (FSFI) bei Frauen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutfette, Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ermittler

  • Hauptermittler: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases, Second University of Naples, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGMM/03/2007

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