- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00923676
Hyperlipidemian ja seksuaalisen toimintahäiriön hoito
Fenofibraatin ja rosuvastatiinin vaikutus hyperlipidemian potilaiden seksuaaliseen toimintahäiriöön. Satunnaistettu oikeudenkäynti
Hyperlipidemiat liittyvät usein miesten erektiohäiriöihin ja niitä pidetään tärkeänä syynä erektiohäiriöihin. Tämän yhteyden on katsottu johtuvan verenvirtauksen heikkenemisestä endoteelistä riippuvaisen rentoutumisen seurauksena corpus cavernosumin sileissä lihassoluissa. Perustiede ja ihmistutkimus viittaavat siihen, että miehen ja naisen seksuaalisen toimintahäiriön verisuonten patofysiologia voi olla samanlainen, koska naisen seksuaalisen vasteen ensimmäistä vaihetta välittää vasokongestiivisen ja hermo-lihastapahtuman yhdistelmä, johon sisältyy klitorin pituuden ja halkaisijan lisääntyminen. sekä lisääntynyt emättimen voitelu, seinämän täyttyminen ja luminaalin halkaisija. Tutkijat ovat osoittaneet, että hyperlipidemiaa sairastavilla naisilla oli suurempi esiintyvyys seksuaalisia toimintahäiriöitä verrattuna ikäisiin naisiin, joilla ei ollut hyperlipidemiaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida hyperlipideemisten lääkkeiden (fenofibraatti ja rosuvastatiini, yksittäin tai yhdistelmänä) vaikutus validoituihin seksuaalisen toiminnan indekseihin miehillä ja naisilla, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö lähtötilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitasot > 160 mg/dl, korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) kolesterolitasot < 50 mg/dl (naisilla) ja < 40 mg/dl (miehillä) tai triglyseridipitoisuudet > 150 mg/dl.
- Vakaa heteroseksuaalinen kumppanisuhde edellisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai alle 8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
- Diabetes (paastoglukoosi > 126 mg/dl.
- Uremia.
- Multippeliskleroosi.
- Krooninen alkoholismi (saanti ≥ 500 g/vko).
- Syöpä.
- Psyykkiset ongelmat.
- Oireellinen sydän- ja verisuonisairaus.
- Gynekologinen leikkaus.
- Lantion trauma.
- Munasarjojen monirakkulatauti.
- Epänormaali kilpirauhasen toiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fenofibraatti
Fenofibraatti-pillerit
|
pilleri 145 mg, 145 mg/vrk, 12 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini pillereitä
|
pillerit 10 mg, 10 mg/vrk, 12 kuukautta
|
|
Active Comparator: fenofibraatti + rosuvastatiini
fenofibraattipillerit + rosuvastatiinipillerit
|
fenofibraatti 145 mg/vrk + rosuvastatiini 10 mg/vrk 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kansainvälinen erektiohäiriöindeksi (IIEF) miehillä ja naisten seksuaalitoimintoindeksi (FSFI) naisilla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren lipidit, tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases, Second University of Naples, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Fenofibraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- DGMM/03/2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .